Ζήσης Ψάλλας
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων στις ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε πριν λίγες μέρες ένα φάρμακο κατά οστεοπόρωσης που αντιπροσωπεύει μια νέα προσέγγιση θεραπείας.
Οι συνήθεις θεραπείες, τα φάρμακα που ονομάζονται διφωσφονικά, σταματούν την απώλεια των οστών, αλλά δεν τα “χτίζουν”. Οι εναλλακτικές λύσεις, η παραθυρεοειδής ορμόνη και ένα παράγωγό της, έχουν περιορισμένο θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Σε μεγάλες κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο είδαν αύξηση της οστικής πυκνότητας στις σπονδυλικές στήλες τους της τάξεως του 15%
Το νέο φάρμακο, η ρομοσοζουμάμπη (romosozumab), με την εμπορική ονομασία Evenity, που αναπτύχθηκε από την Amgen σε συνεργασία με τη βελγική φαρμακευτική εταιρεία UCB, αποκαθιστά τα οστά, σύμφωνα με τα ευρήματα δύο μεγάλων κλινικών δοκιμών. Έχει εγκριθεί μόνο για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο κατάγματος και θα φέρει μια προειδοποίηση στην ετικέτα ότι μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου, ανέφερε ένας εκπρόσωπος του FDA.
«Αυτό είναι ένα εξαιρετικά σημαντικό φάρμακο», δήλωσε ο Δρ. Richard Bockman, επικεφαλής του ενδοκρινολογικού τμήματος στο Hospital for Special Surgery στη Νέα Υόρκη. «Είναι ένα πραγματικό φάρμακο για την κατασκευή οστών που εκμεταλλεύεται την υποκείμενη βιολογία του οστού».
Σε μεγάλες κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο είδαν αύξηση της οστικής πυκνότητας στις σπονδυλικές στήλες τους της τάξεως του 15% – ένα τεράστιο νούμερο, παρόμοιο με την ποσότητα των οστών που “χτίζεται” στην πρώιμη εφηβεία, δήλωσε ο Dr. Clifford J. Rosen, ειδικός στην οστεοπόρωση στο Maine Medical Center Research Institute και μέλος της επιτροπής του FDA που αξιολόγησε τα δεδομένα.
Μια αύξηση κατά 6% στην οστική πυκνότητα μπορεί να μεταφραστεί σε διπλασιασμό της οστικής δύναμης, δήλωσε ο Δρ. Bockman. Στις δοκιμές, οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο είδαν μείωση στα κατάγματα, τόσο στην σπονδυλική στήλη όσο και στα «κλινικά» κατάγματα (αυτά που ένας ασθενής παρατηρεί σε αντίθεση με αυτά που ανακαλύπτονται στις ακτινογραφίες).
Οφέλη και παρενέργειες
Σε μία μελέτη, τα σπονδυλικά κατάγματα εμφανίστηκαν σε 127 από τους 2.046 ασθενείς που έλαβαν το νέο φάρμακο, σε σύγκριση με 243 από 2.047 ασθενείς που έλαβαν αλενδρονάτη (aldendronate), ένα παλαιότερο φάρμακο. «Είναι μια τεράστια πρόοδος», δήλωσε η Δρ. Dolores Shoback, καθηγήτρια ιατρικής και ειδική στην οστεοπόρωση στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνιας του Σαν Φρανσίσκο.
Αλλά υπήρξε επίσης μια απροσδόκητη αύξηση καρδιακών προσβολών, εγκεφαλικών επεισοδίων και αιφνίδιων θανάτων σε αυτή τη μελέτη – 50 από τους 2.040 ασθενείς, ή το 2,5% που λάμβαναν το Evenity, σε σύγκριση με 38 ασθενείς από τους 2.014 ή το 1,9% που λάμβαναν αλενδρονάτη. Το αποτέλεσμα παρατηρήθηκε στη μία από τις δύο κλινικές δοκιμές, και όχι στην άλλη.
Ο FDA δήλωσε ότι απαιτεί την προειδοποίηση στην ετικέτα του φαρμάκου λέγοντας ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα που είχαν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο κατά το παρελθόν έτος. Οι γιατροί θα πρέπει επίσης να εξετάσουν εάν θα συνταγογραφήσουν το φάρμακο σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο καρδιακών προσβολών και εγκεφαλικών επεισοδίων. Οι ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, ενώ λαμβάνουν θεραπεία με το Evenity, πρέπει να διακόψουν τη λήψη του φαρμάκου.
Ο FDA απαιτεί από την εταιρεία να διεξάγει κι άλλη μελέτη, μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, για τους καρδιαγγειακούς κινδύνους.
