Αξιολογήθηκαν τα πρώτα 10 φάρμακα από τον ΗΤΑ – Π. Καναβός: Δεν υπάρχει λόγος να αξιολογούμε τα γενόσημα

Στους σχεδιασμούς του υπουργείου Υγείας αναφορικά με την αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας (ΗΤΑ: Health Technology Assessment) αναφέρθηκε ο Γενικός Γραμματέας του υπουργείου Yγείας, Γιώργος Γιαννόπουλος, μιλώντας στο συνέδριο ΗΤΑ 2019, που διοργάνωσε το Health Daily και η Boussias Communications.

Ο κ. Γιαννόπουλος ανέφερε πως μέσα στον Ιανουάριο ολοκληρώθηκε η αξιολόγηση των πρώτων αιτήσεων για 10 δραστικές ουσίες σε πρωτότυπα ή γενόσημα φάρμακα) και προωθήθηκαν όσα φάρμακα αξιολογήθηκαν κατ’ αρχήν θετικά, στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης.

Ωστόσο, ο αριθμός των φαρμάκων που εξετάστηκαν από τις επιτροπές Αξιολόγησης και Διαπραγμάτευσης δεν θεωρείται ικανοποιητικός για το Υπουργείο και βασική αιτία θεωρείται η ελλιπής ανταπόκριση των εξωτερικών αξιολογητών.

Ο κ. Γιαννόπουλος ανακοίνωσε τα μέτρα που θα λάβει το Υπουργείο Υγείας για να διευθετήσει το πρόβλημα, τα οποία είναι τα εξής:

1.  Δρομολογείται η νομοθέτηση αμοιβών προς τους εξωτερικούς αξιολογητές σε πολύ διαφορετικά επίπεδα από τα προβλεπόμενα στο δημοσιοϋπαλληλικό κώδικα. Η σχετική νομοθετική ρύθμιση είναι έτοιμη για ψήφιση στη Βουλή και αμέσως μετά θα εκδοθεί και Κοινή Υπουργική Απόφαση. Ταυτόχρονα, με την ίδια νομοθετική ρύθμιση θα επιλυθούν προβλήματα σχετικά με τη σύγκρουση συμφερόντων, που οδηγούσαν κάποιες φορές αξιολογητές να αρνηθούν να αξιολογήσουν φακέλους.
2.  Δίνεται η δυνατότητα παράκαμψης – με ομόφωνη απόφαση της Επιτροπής – του αυστηρού αριθμού των δύο εξωτερικών αξιολογητών, ειδικά σε γενόσημα φάρμακα και βιοομοειδή.
3.  Ο κατάλογος εξωτερικών αξιολογητών ανανεώνεται και εμπλουτίζεται με νέα πρόσκληση ενδιαφέροντος σε νέους επιστήμονες από την Ελλάδα και το εξωτερικό, (κυρίως Έλληνες ιατρούς του εξωτερικού).
4.  Θα υπάρξει ενεργός συμμετοχή της Ελλάδας στις ευρωπαϊκές διαδικασίες που στοχεύουν στην αναβάθμιση του σημερινού δικτύου της EUnetΗTΑ σε κοινό ευρωπαϊκό μηχανισμό κλινικής αξιολόγησης.

Επίσης, όπως ανακοίνωσε ο κ. Γιαννόπουλος, είναι έτοιμο προς ανάρτηση σε δημόσια διαβούλευση το νομοσχέδιο για τον οργανισμό ΗΤΑ, ο οποίος θα αντικαταστήσει τις σημερινές Επιτροπές Διαπραγμάτευσης και Αξιολόγησης. Τα κεντρικά σημεία του νομοσχεδίου αυτού είναι: Ο Οργανισμός θα αποτελεί Νομικό Πρόσωπο Δημοσίου Δικαίου (ΝΠΔΔ), με δυνατότητα να αξιολογεί φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα και με εποπτικό ρόλο στη διαχείριση των registries και την επικαιροποίηση κατευθυντήριων οδηγιών.

Το διοικητικό Συμβούλιο, το νομικό συμβούλιο και οι επιτροπές διαπραγμάτευσης για φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα, θα ανήκουν πλήρως στον εν λόγω οργανισμό. Η σημερινή επιτροπή αξιολόγησης με διευρυμένη σύνθεση, θα αποτελέσει το επιστημονικό συμβούλιο του νέου Φορέα. Όλα τα παραπάνω, σε συνδυασμό με την υλοποίηση του σχεδιασμού για τα Μητρώα Ασθενών, θα συμβάλουν αποφασιστικά στην αξιολογητική επάρκεια της χώρας μας και στην εμπέδωση μιας αποζημιωτικής πολιτικής που θα εξασφαλίζει την οικονομική βιωσιμότητα του συστήματος υγείας.

Ολύμπιος Παπαδημητρίου: Πώς είναι δυνατόν να συνυπάρχουν ΗΤΑ και clawback;

«Είναι ιδιαίτερα σημαντικό ότι στην Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (HTA), έναν τομέα όπου η χώρα μας ήταν για πολλά χρόνια απούσα, βλέπουμε σημαντική κινητικότητα και ευελπιστούμε να φτάσουμε σε μια κανονικότητα», τόνισε στον χαιρετισμό του ο Πρόεδρος του ΣΦΕΕ, κ. Ολύμπιος Παπαδημητρίου από το βήμα του συνεδρίου ΗΤΑ 2019.

Αφού χαιρέτισε την ανακοίνωση του Γενικού Γραμματέα του Υπουργείου Υγείας, κ. Γιαννόπουλου για την ίδρυση Οργανισμού HTA και μια σειρά μέτρων που στοχεύουν στην εύρυθμη λειτουργία του θεσμού, o κ. Παπαδημητρίου αναφέρθηκε σε παραδείγματα Οργανισμών ΗΤΑ άλλων ευρωπαϊκών χωρών, όπου αφενός υπάρχει ποικιλία στον αριθμό και το ρόλο του προσωπικού, αφετέρου παντού το προσωπικό είναι μόνιμο. Όπως ανέφερε, μεταξύ άλλων, «σε όλη την Ευρώπη υπάρχει μόνιμο προσωπικό στον Οργανισμό ΗΤΑ το μέγεθος του οποίου δεν έχει να κάνει με το μέγεθος μιας χώρας, αλλά με το πόσο αυτή επιδιώκει να εμβαθύνει στην αξιολόγηση».

Ο κ. Παπαδημητρίου τόνισε ότι η αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας, μεταξύ άλλων είναι και τρόπος επιβράβευσης της φαρμακευτικής καινοτομίας και μπορεί να κινητοποιήσει τη φαρμακοβιομηχανία να εντείνει την έρευνά της γύρω από ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες. Αναφέρθηκε επίσης στις θέσεις της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων και Συνδέσμων (EFPIA), για τις Διακρατικές Συνεργασίες σε θέματα τιμολόγησης και πρόσβασης σε νέα φάρμακα που δημοσιοποιήθηκαν μόλις στις 16.01.2019.

«Στηρίζουμε», είπε, «πολιτικές υγείας που προάγουν την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες διασφαλίζοντας παράλληλα τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας. Σε κάποιες περιπτώσεις αυτό μπορεί να επιτευχθεί μέσω διακρατικών συνεργασιών και συμφωνιών, ενώ σε κάποιες άλλες περιπτώσεις αυτό μπορεί να επιτευχθεί καλύτερα μέσω εθνικών διαδικασιών».

Κλείνοντας τον χαιρετισμό του ο Πρόεδρος του ΣΦΕΕ τόνισε ότι ειδικά για την πορεία του Οργανισμού ΗΤΑ στην Ελλάδα τα μείζονα θέματα που χρήζουν προσοχής είναι η εξασφάλιση των απαραίτητων πόρων για τη λειτουργία του, η σταθερότητα στην τήρηση της διαδικασίας και των χρονοδιαγραμμάτων, η διασφάλιση ότι ο ΗΤΑ δεν θα λειτουργεί ως μηχανισμός καθυστέρησης της έγκρισης νέων φαρμάκων ενώ έθεσε το ερώτημα «Πώς είναι δυνατόν να συνυπάρχουν ΗΤΑ και clawback;»

Αντώνης Καρόκης: Πρόταση για τεχνική επιτροπή ΗΤΑ που θα επιλύει προβλήματα στα πρώιμα στάδια

Πρόταση να υπάρχει μια τεχνική επιτροπή για την επίλυση των προβλημάτων που ανακύπτουν στα πρώιμα στάδια της εφαρμογής του μηχανισμού ΗΤΑ, η οποία θα επισημαίνει περιοχές όπου απαιτούνται βελτιώσεις και θα προτείνει διορθωτικές κινήσεις που θα βελτιώνουν την ποιότητα και το αποτέλεσμα της διαδικασίας κατατέθηκε από τον Αντώνη Καρόκη, External Affairs Director, MSD, κατά τη διάρκεια του συνεδρίου ΗΤΑ 2019. Την πρότασή του αυτή χαιρέτισε ο πρόεδρος της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Ηλίας Γιαννόγλου.

Επίσης, ο κ. Καρόκης ανέφερε μια σειρά από συμπεράσματα για τη λειτουργία του ΗΤΑ στην Ελλάδα, όπως την βασική παραδοχή που θα πρέπει να γίνει από όλους ότι «το HTA είναι εδώ για να μείνει». Για να λειτουργήσει σωστά, είπε ο κ. Καρόκης, χρειάζεται συμμετοχική εμπλοκή όλων των ενδιαφερομένων, προκειμένου να ξεπεραστούν τα προβλήματα που προκύπτουν, ήδη από την αρχή λειτουργίας της επιτροπής ΗΤΑ. Θα πρέπει να καταργηθεί η πρόσθετη έκπτωση ύψους 25%, τα εξωτερικά κριτήρια αναφοράς HTA κ.λπ. Υπάρχει παράλληλα η ανάγκη δημιουργίας διεργασιών για το Horizon Scanning και το HTA Scope, προκειμένου να μειωθεί ο αριθμός των υποβολών. Θα πρέπει να εργαστούμε εκτενώς για να υπάρξει απόλυτη διαφάνεια, ως μέσο για τη δημιουργία αξιοπιστίας και βιωσιμότητας του συστήματος αξιολόγησης.

Επίσης, o κ. Καρόκης τόνισε ότι θα πρέπει να καταστεί σαφές πως το HTA δεν αφορά τον περιορισμό της καινοτομίας, αλλά λειτουργεί για την καλύτερη κατανομή πόρων και τη βέλτιστη κλινική πρακτική. Θα πρέπει συνεπώς να βρίσκεται στον πυρήνα του συστήματος.

Πάνος Καναβός: Δεν υπάρχει λόγος να αξιολογούνται τα γενόσημα

Σε 12 σημαντικά ζητήματα για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας που περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων το ρυθμιστικό πλαίσιο, την αξιολόγηση της τιμής (value assessment) αλλά και σε ζητήματα χρηματοδότησης αναφέρθηκε ο Πάνος Καναβός, Associate Professor, Deputy Director, LSE Health, Department of Social Policy, London School of Economics, στην ομιλία του στο χθεσινό συνέδριο ΗΤΑ 2019.

Για το ρυθμιστικό πλαίσιο σημείωσε ότι στο μέλλον θα υπάρξουν αλλαγές, οι οποίες θα έχουν σημαντικές επιπτώσεις στη συλλογή στοιχείων, στα Real World Evidence και στον τρόπο με τον οποίο οι ρυθμιστικές αρχές και οι επιτροπές ΗΤΑ θα αξιολογούν αυτά τα στοιχεία. Οι αλλαγές θα αφορούν τη διαφάνεια, την πρώιμη πρόσβαση, την αξιολόγηση διαφορετικών μελετών, αλλά και τον σχεδιασμό νεότερων μελετών που θα αποτελούν πρόκληση για τη τρέχουσα προσέγγιση μιας επιτροπής ΗΤΑ. Αναφερόμενος στα μοντέλα του value assessment, είπε ότι ένας μεγάλος αριθμός χωρών τα χρησιμοποιεί στη λήψη αποφάσεων. Όπως ανέφερε η αξιολόγηση με βάση το ΗΤΑ είναι συνήθως πολυκριτηριακή και πλέον ξεφεύγει από το κλινικό όφελος. Επίσης, ανέφερε ότι η αβεβαιότητα για RWE δημιουργεί μεγάλα προβλήματα στο ΗΤΑ, όπως επίσης και οι νέες ενδείξεις για το ίδιο φάρμακο.

Συμπερασματικά, ο κ. Καναβός ανέφερε ότι υπάρχουν διάφορες μέθοδοι ΗΤΑ, καμία όμως δεν είναι τέλεια. Ένα σύστημα ΗΤΑ δεν ισοδυναμεί με οικονομική αξιολόγηση. Πρέπει να υπάρχουν ειδικές ρυθμίσεις για τη χρηματοδότησή του, ενώ ανεξάρτητα από το μοντέλο που επικρατεί, πρέπει να χρησιμοποιείται μια ευρεία επιλογή κριτηρίων.

Τέλος, στην ανάγκη να ξεκαθαριστούν κάποια σημαντικά ζητήματα εστίασε ο κ. Καναβός. Μίλησε για την ανάγκη να οριστεί αυτό που ονομάζεται «δόγμα» (doctrine) του ΗΤΑ, το οποίο περιλαμβάνει: Το νομικό πλαίσιο (Legal Framework), τα Κριτήρια Αξιολόγησης, τους τρόπους αξιολόγησης (Ways of assessing), τις διαδικασίες και τον τρόπο υπολογισμού (Metrics). Για να γίνει αυτό χρειάζεται να αποσαφηνιστούν τα παραπάνω ένα προς ένα και να τεθούν οι στόχοι και οι ανάγκες, ώστε να μπορέσουμε να προχωρήσουμε μπροστά με το σωστό τρόπο. Ο κ. Καναβός τόνισε ότι χρειάζεται να μπουν και προτεραιότητες. «Δεν υπάρχει χώρος και χρόνος να αξιολογήσουμε τα πάντα. Και σίγουρα δεν υπάρχει λόγος να αξιολογούμε τα γενόσημα φάρμακα».

Τρόποι προώθησης της συνεργασίας 

Στην ανάγκη αξιολόγησης των σημαντικών παραγόντων επιτυχίας για την ανάπτυξη του ΗΤΑ στην χώρα μας αναφέρθηκε ο Δημήτρης Πανταζής, Διευθύνων Σύμβουλος ΙΦΕΤ, συντονίζοντας την ενότητα για τα επόμενα βήματα του ΗΤΑ στην Ελλάδα. Η συνεργασία με ευρωπαϊκούς και διεθνείς οργανισμούς και εκπαίδευση υπό τη μορφή καμπάνιας που θα περιλαμβάνει όλους τους φορείς από τους ασθενείς και τους γιατρούς μέχρι την Πολιτεία, τη βιομηχανία και τον ακαδημαϊκό τομέα, είναι δύο στοιχεία απαραίτητα για να προχωρήσει το ΗΤΑ στη χώρα μας.

Τα επόμενα βήματα της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης παρουσίασε στην ομιλία του ο πρόεδρός της Ηλίας Γιαννόγλου, τονίζοντας μεταξύ άλλων ότι οι συζητήσεις που γίνονται τον τελευταίο καιρό και ο διάλογος που αναπτύσσεται σε σχέση με την αξιολόγηση ιατρικής τεχνολογίας είναι γόνιμος και έχει οδηγήσει σε συναινετικές διαδικασίες και αποφάσεις. Ανέφερε ότι ο οργανισμός που σήμερα βασίζεται σε εθελοντική εργασία θα πρέπει να αποκτήσει μια επαγγελματική υπόσταση, κάτι που αναμένεται να προκύψει μετά την νέα νομοθεσία για τον οργανισμό ΗΤΑ.

Σε μια σειρά από σημαντικά ζητήματα που αφορούν την ανάπτυξη του οργανισμού ΗΤΑ στην Ελλάδα αναφέρθηκε ο καθηγητής Δημήτρης Κούβελας, πρόεδρος της Επιτροπής ΗΤΑ. Μεταξύ άλλων, τόνισε ότι η καθυστέρηση της δημιουργίας οργανισμού ΗΤΑ οφείλεται αφενός στην αδυναμία κατανόησης της αξίας του από την πλευρά της Πολιτείας, ενώ η απουσία μηχανισμού αξιολόγησης λειτουργούσε και προς όφελος της φαρμακοβιομηχανίας, καθώς υπήρχε αποζημίωση όλων των εισαγόμενων φαρμάκων. Στην παρούσα φάση, για να προχωρήσουν οι διαδικασίες αξιολόγησης και ταυτόχρονα να υπάρχει ο απαραίτητος χρόνος για ουσιαστική εξέταση και ανταλλαγή απόψεων, το υπουργείο Υγείας προσανατολίζεται στο να ξεκινά η διαδικασία από τη θετική γνωμοδότηση (positive opinion) του EMA. Τόνισε, επίσης, ότι τα γενόσημα, από τη στιγμή που θα πληρούν τα κριτήρια που πρέπει, θα εξετάζονται και θα αποζημιώνονται άμεσα και χωρίς καθυστερήσεις από τον νέο φορέα.

Τη σημασία των επιδημιολογικών δεικτών στην αξιολόγηση επεσήμανε ο Θεοκλής Ζαούτης, καθηγητής Επιδημιολογίας, αναφέροντας ότι η χρήση τους είναι απαραίτητη για την αξιολόγηση. Ανέφερε ότι στη χώρα μας υπάρχουν τόσο κενά όσο και ευκαιρίες στη χρήση επιδημιολογικών δεικτών και Real World Data. Η χρήση των registries μπορεί να βοηθήσει σημαντικά, καθώς ενσωματώνει ποιοτικά και ποσοτικά στοιχεία για ομάδες ασθενών και βοηθά την επιτροπή ΗΤΑ στην αξιολόγηση.

Στις προκλήσεις από την εισαγωγή του ΗΤΑ αναφέρθηκε ο Μάρκος Ολλανδέζος, Επιστημονικός Διευθυντής της ΠΕΦ, δίνοντας έμφαση στο θέμα των ελληνικών εταιρειών. Επεσήμανε ότι στο εγχείρημα του ΗΤΑ στη χώρα μας είναι θέμα αναντιστοιχίας πόρων και αναγκών, όπως επίσης και θέμα προτεραιοτήτων και προτεραιοποίησης των στόχων. Ανέφερε την ανησυχία των ελληνικών φαρμακευτικών εταιρειών για το γεγονός ότι δεν υπάρχει στη χώρα μας μέχρι σήμερα κάποια σύνδεση του ΗΤΑ και των γενοσήμων. Το υπάρχον πλαίσιο κατά γενική ομολογία χρειάζεται βελτιώσεις για να λειτουργήσει και να μην υπάρχουν καθυστερήσεις.