Στις 13 Μαρτίου 2020 η Roche ανακοίνωσε ότι η εξέταση cobas® SARS-CoV-2 έλαβε έγκριση για επείγουσα χρήση (Emergency Use Authorization) από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ.
Η εξέταση αυτή προορίζεται για την ποιοτική ανίχνευση της γενετικής υπογραφής (RNA) του ιού SARS-CoV-2 που προκαλεί τη νόσο COVID-19, σε ρινοφαρυγγικά και στοματοφαρυγγικά δείγματα ασθενών που εμφανίζουν κλινικά και/ή επιδημιολογικά κριτήρια για τον έλεγχο του COVID-19. Τα νοσοκομεία και τα εργαστήρια αναφοράς μπορούν να διεξάγουν την εξέταση στα πλήρως αυτοματοποιημένα συστήματα cobas® 6800 και cobas® 8800 της Roche.
Η εξέταση με σήμανση CE-IVD είναι επίσης διαθέσιμη στις αγορές που αποδέχονται τη σήμανση CE, για τους ασθενείς που εμφανίζουν σημάδια και συμπτώματα της νόσου COVID-19 και ζουν σε περιοχές οι οποίες είναι γνωστό ότι έχουν επηρεαστεί από τον ιό SARS-CoV-2.
Τα συστήματα cobas 6800/8800 της Roche, τα οποία χρησιμοποιούνται για την εκτέλεση της εξέτασης cobas SARS-CoV-2, παρέχουν αποτελέσματα σε τρεισήμισι ώρες και προσφέρουν βελτιωμένη λειτουργική απόδοση, ευελιξία και ταχύτερη έκδοση αποτελεσμάτων με την υψηλότερη ροή επεξεργασίας δειγμάτων.
Το τεστ είναι πλήρως αυτοματοποιημένο και εύχρηστο, χωρίς να απαιτείται χειροκίνητη ενέργεια αφότου ο χειριστής του συστήματος ξεκινήσει τη διενέργεια του τεστ. Έτσι ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος επιμόλυνσης ή σφάλματος. Αφότου το εργαστήριο ξεκινήσει τη διαδικασία, τα συστήματα cobas 6800/8800 παραδίδουν αποτελέσματα σε περίπου 3,5 ώρες. Τα συνολικά αποτελέσματα που παραδίδονται κατά τη διάρκεια μιας οκτάωρης βάρδιας είναι μέχρι 400 (για το σύστημα cobas 6800) και μέχρι 1.000 (για το σύστημα cobas 8800).
Κατόπιν της έγκρισης από τον FDA, η Roche θα διαθέτει εκατομμύρια εξετάσεων τον μήνα για χρήση στα συστήματα cobas 6800/8800. Η Roche δεσμεύεται να παρέχει όσο το δυνατόν περισσότερες εξετάσεις αξιοποιώντας τη δυνατότητα της παραγωγής στο έπακρο.
Η διάθεση στην αγορά αυτού του τεστ ήταν πραγματικά μια παγκόσμια προσπάθεια. Η τεχνική αναπτύχθηκε στο Pleasanton, ΗΠΑ και παράγεται στο Branchburg, ΗΠΑ. Το σύστημα στο οποίο διενεργείται η τεχνική παράγεται στο Rotkreuz, Ελβετία. Η διαδικασία και έκδοση για επείγουσα χρήση (Emergency Use Authorization) για το τεστ cobas® SARS-CoV-2 ήταν ταχύτατες και διήρκεσαν περίπου έξι εβδομάδες.
Μολονότι δεν υπάρχει τυποποιημένο χρονοδιάγραμμα, η εσωτερική ανάπτυξη ενός τεστ IVD διαρκεί περίπου 18 μήνες επιπλέον του χρόνου που απαιτείται από τον FDA για τον έλεγχο του φακέλου.
