Κίνητρα στη νέα φαρμακευτική νομοθεσία της ΕΕ για την ανάπτυξη νέων αντιμικροβιακών ζητάει η ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία, δεδομένου ότι η μικροβιακή αντοχή (AMR) αποτελεί μια τεράστια απειλή για την Υγεία παγκοσμίως στην εποχή μας.
Όπως αναφέρει σε άρθρο της η ενική Σύμβουλος της EFPIA, Kristine Peerse, είναι γνωστό ότι η ανάπτυξη νέων αντιμικροβιακών για την αντικατάσταση αυτών που καθίστανται αναποτελεσματικά είναι επιτακτική. Ωστόσο η ανάπτυξη ενός καινοτόμου αντιμικροβιακού είναι εμπορικά μη βιώσιμη, επειδή πρέπει να πωλείται σε μικρές ποσότητες για να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητά του και η τιμή του είναι πολύ χαμηλή. Επιπλέον, η Ε&Α στο τομέα των αντιβιοτικών αντιμετωπίζει σημαντικά εμπόδια, όπως η δυσκολία στρατολόγησης επαρκών ασθενών για δοκιμές, η πλοήγηση σε αυστηρές κανονιστικές απαιτήσεις, η αντιμετώπιση της πολυπλοκότητας των ρυθμίσεων για την μόλυνση και η διαχείριση της εμφάνισης ανθεκτικότητας.
Το μέσο κόστος για την ανάπτυξη ενός νέου αντιμικροβιακού μπορεί να φτάσει το 1,5 δισεκατομμύριο δολάρια, ενώ τα μέσα ετήσια έσοδα από την πώλησή του είναι μόνο περίπου 46 εκατομμύρια δολάρια. Με άλλα λόγια, τονίζει η Kristine Peerse, το παραδοσιακό σύστημα πνευματικής ιδιοκτησίας για τα αντιβιοτικά, πρέπει να συμπληρώνεται από πρόσθετα κίνητρα.
Ενώ η συζήτηση για τον καλύτερο τρόπο παροχής κινήτρων για την ανάπτυξη αντιμικροβιακών συνεχίζεται εδώ και πολλά χρόνια, συγκεκριμένες λύσεις σε επίπεδο ΕΕ εμφανίστηκαν μόλις τους τελευταίους μήνες, χάρη στην αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ. Υπάρχει συναίνεση σε ένα κρίσιμο σημείο: ένας συνδυασμός κινήτρων τύπου ώθησης και τύπου έλξης είναι απαραίτητος για την αναζωογόνηση του συγκεκριμένου χαρτοφυλακίου.
Τα κίνητρα ώθησης, που έχουν ήδη εφαρμοστεί παγκοσμίως, παρέχουν υποστήριξη σε αρχικό στάδιο για την ανάπτυξη νέων προϊόντων. Τα κίνητρα, που επί του παρόντος είναι ανεπαρκή, ανταμείβουν την επιτυχημένη αντιμικροβιακή ανάπτυξη με βάση την ικανότητα του προϊόντος να ανταποκρίνεται στις ανεκπλήρωτες ανάγκες, σε επίπεδο που θα επιτρέψει περαιτέρω επενδύσεις Ε&Α.
Για να διασφαλιστεί ότι ένα κίνητρο έλξης εξυπηρετεί αποτελεσματικά τον σκοπό του για αναζωογόνηση του αντιμικροβιακού χαρτοφυλακίου, πρέπει να πληρούνται δύο κρίσιμοι και αλληλένδετοι παράγοντες. Πρώτον, το κίνητρο πρέπει να παρέχει προβλεψιμότητα σε εταιρείες και επενδυτές που χρηματοδοτούν προσπάθειες Ε&Α, προσφέροντας απονομή ασφάλειας δικαίου μόλις αναπτυχθεί το προϊόν. Δεύτερον, το κίνητρο πρέπει να είναι αρκετά σημαντικό για να τονώσει την καινοτομία. Χωρίς την αντιμετώπιση αυτών των δύο παραγόντων, η ανάπτυξη νέων αντιμικροβιακών θα παραμείνει εμπορικά μη βιώσιμη, διαιωνίζοντας τον κύκλο των ανεπαρκών θεραπευτικών επιλογών έναντι της AMR.
Στην αναθεώρηση της γενικής φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρότεινε ένα κίνητρο με δημιουργία μεταβιβάσιμων κουπονιών αποκλειστικότητας (TEV) για νέα προϊόντα. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στη θέση του τον Απρίλιο 2024 για τη φαρμακευτική νομοθεσία, διατήρησε το TEV υπό αυστηρότερους όρους. Το TEV παρουσιάζει πολλά πλεονεκτήματα: μπορεί να εφαρμοστεί αποτελεσματικά μέσω νομοθεσίας σε επίπεδο ΕΕ, αποσυνδέει την ανταμοιβή από τους όγκους πωλήσεων και υπό λογικές συνθήκες, θα μπορούσε να παράσχει σημαντικό κίνητρο για την τόνωση των επενδύσεων σε αντιμικροβιακή Ε&Α, προσφέροντας την απαραίτητη ασφάλεια δικαίου χάρη στην ενσωμάτωση στη νομοθεσία της ΕΕ.
