Η Angelini Pharma, μέρος της ιδιόκτητης Angelini Industries, και η SK Biopharmaceuticals Co., Ltd., μια παγκόσμια εταιρεία βιοτεχνολογίας που εστιάζει στην ανάπτυξη θεραπειών για διαταραχές του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος (ΚΝΣ) καθώς και για ογκολογικές παθήσεις, ανακοίνωσαν ότι περισσότεροι από 100.000 ασθενείς1 παγκοσμίως έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με cenobamate, μια καινοτόμο αντιεπιληπτική φαρμακευτική ουσία που ανέπτυξε η SK Biopharmaceuticals σε συνεργασία με τη θυγατρική της στις ΗΠΑ, την SK Life Science.
Η Angelini Pharma έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για την cenobamate στην Ευρώπη, όπου η φαρμακευτική ουσία έχει εγκριθεί για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες ασθενείς με μη επαρκώς ελεγχόμενη επιληψία, παρά το ιστορικό θεραπείας με τουλάχιστον δύο αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Από το 2021, έπειτα από τη λήψη έγκρισης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) και στη συνέχεια από τη Swissmedic και τη βρετανική Ρυθμιστική Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA), η cenobamate κυκλοφόρησε στην Ευρώπη, την Ελβετία και στο Ηνωμένο Βασίλειο. Η Angelini Pharma έχει πλέον καταστήσει διαθέσιμη τη συγκεκριμένη θεραπεία στην Ελβετία, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Ιρλανδία, τη Γερμανία, την Ιταλία, την Ισπανία, τη Γαλλία, την αγορά της Μπενελούξ, την Πολωνία, τη Νορβηγία, τη Φινλανδία, τη Δημοκρατία της Τσεχίας, την Ελλάδα, την Ουγγαρία και τη Σλοβακία, καθώς επίσης στην Ισλανδία και στο Λιχτενστάιν.
“Από την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας για την cenobamate τον Μάρτιο του 2021, η Angelini Pharma συνεχίζει να καταβάλει προσπάθειες προκειμένου να καταστήσει διαθέσιμη αυτή τη σημαντική θεραπευτική επιλογή σε περισσότερους ενήλικες που ζουν με μη επαρκώς ελεγχόμενη επιληψία, παρά το ιστορικό θεραπείας με δύο τουλάχιστον αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρώπη”, δήλωσε ο Jacopo Andreose, Διευθύνων Σύμβουλος της Angelini Pharma. «Παραμένουμε αφοσιωμένοι στην προσπάθειά μας να βοηθήσουμε τα άτομα που ζουν με διαταραχές του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος, συμπεριλαμβανομένων των παθήσεων που επηρεάζουν την υγεία του εγκεφάλου, ενισχύοντας την ευαισθητοποίηση του κοινού για αυτή τη χαρακτηριστικά ανεκπλήρωτη ανάγκη, συμβάλλοντας στη βελτίωση της πρόσβασης σε σημαντικές θεραπευτικές επιλογές και εφαρμόζοντας τις γνώσεις μας στο ευρύτερο χαρτοφυλάκιο των προϊόντων μας και τη γραμμή παραγωγής της εταιρείας».
«Νιώθουμε υπερήφανοι για την επίδραση που έχει η cenobamate στους ασθενείς που ζουν με επιληψία, μια πάθηση από την οποία πάσχουν, σύμφωνα με τους υπολογισμούς, περισσότερα από 50 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως», δήλωσε ο Donghoon Lee, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της SK Biopharmaceuticals και της SK Life Science, Inc. «Αυτό το ορόσημο της cenobamate συμπίπτει με την ολοκλήρωση του στρατηγικού σχεδίου Παγκόσμιων Συμπράξεων της SK Biopharmaceuticals νωρίτερα εντός του έτους. Το σχέδιο, που κατέληξε σε συμφωνίες αδειοδότησης για την cenobamate στην Ασία, την Ευρώπη, τη Βόρεια και τη Νότια Αμερική, καθώς και στις περιοχές της Μέσης Ανατολής και της Βόρειας Αφρικής (MENA), θα παράσχει δυνητικά πρόσβαση σε ασθενείς σε περισσότερες από 100 αγορές παγκοσμίως».
Σχετικά με την Eπιληψία
Η επιληψία είναι μία από τις πιο διαδεδομένες νευρολογικές παθήσεις στον κόσμο και επηρεάζει περίπου 50 εκατομμύρια άτομα όλων των ηλικιών. Υπολογίζεται ότι περίπου έξι εκατομμύρια άτομα στην Ευρώπη ζουν με τη συγκεκριμένη πάθηση. Η επιληψία μπορεί να έχει πολλές πιθανές αιτίες, συμπεριλαμβανομένων γενετικών και άλλων παραγόντων, αν και περίπου τα μισά περιστατικά παγκοσμίως δεν σχετίζονται με κάποια γνωστή αιτία.
Οι επιπλοκές που σχετίζονται με την επιληψία είναι σοβαρές, και ο κίνδυνος πρόωρης θνησιμότητας είναι έως και δύο φορές υψηλότερος από αυτόν του γενικού πληθυσμού.2 Οι επαναλαμβανόμενες κρίσεις που σχετίζονται με την πάθηση έχουν επίσης ποικίλες επιπτώσεις στην ευρύτερη σωματική και ψυχική υγεία του ατόμου, στις ευκαιρίες εκπαίδευσης και απασχόλησης, ενώ επηρεάζουν και άλλους παράγοντες που σχετίζονται με την ποιότητα της ζωής, όπως οι κοινωνικές σχέσεις.2
Υπάρχουν διαθέσιμες θεραπείες που συμβάλλουν στη μείωση των κρίσεων και βελτιώνουν την ποιότητα ζωής. Περίπου το 70% των ατόμων που ζουν με επιληψία θεωρείται ότι ανταποκρίνονται στις συγκεκριμένες θεραπείες.2
Σχετικά με την Cenobamate
Το προϊόν αποτελεί ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο (ASM) που έχει λάβει έγκριση στην Ευρώπη ως συμπληρωματική θεραπεία για επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες ασθενείς που ζουν με μη επαρκώς ελεγχόμενη επιληψία, παρά το ιστορικό θεραπείας με τουλάχιστον δύο αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Το προϊόν είναι ένα νέο μικρομόριο που παρέχει έναν μοναδικό, διπλό συμπληρωματικό μηχανισμό δράσης ο οποίος στοχεύει στη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων. Ο μοναδικός διπλός μηχανισμός δράσης υποδηλώνει ότι η φαρμακευτική ουσία έχει τη δυνατότητα να αποτρέπει την έναρξη των κρίσεων και ταυτόχρονα να περιορίζει τη διάδοσή τους.4,5
Η cenobamate ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε από την SK Biopharmaceuticals και τη θυγατρική της στις ΗΠΑ, την SK Life Science.
Μακροπρόθεσμα δεδομένα για το προϊόν αποτελούν αντικείμενο έρευνας σε επεκτάσεις ανοικτής ετικέτας στο πλαίσιο διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, καθώς και σε μελέτες ασφάλειας ανοικτής ετικέτας σε ενήλικες με μη ελεγχόμενες επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης. Επιπρόσθετα, το προϊόν αξιολογείται στο πλαίσιο μιας συνεχιζόμενης τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο δοκιμής που αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ως συμπληρωματικής θεραπείας σε ασθενείς με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικές-κλονικές επιληπτικές κρίσεις (NCT03678753).6–10.
