Την άγνοια των διοικήσεων των νοσοκομείων, όπως προκύπτει από έρευνες, καθώς και άλλα τρωτά σημεία όπως είναι η γραφειοκρατία που καθυστερούν τις κλινικές μελέτες στην χώρα μας, ανέδειξαν οι ομιλητές του τρίτου πάνελ στο 8th Clinical Research Conference (http://www.clinical.ethosevents.eu/, #crc19) με τίτλο: «Έφθασε η ώρα για την ανάπτυξη των κλινικών μελετών», το οποίο πραγματοποιήθηκε στις 5 Δεκεμβρίου στο Athenaeum InterContinental.
Επιχειρώντας να διαφωτιστούν οι αιτίες των μεγάλων καθυστερήσεων στις κλινικές μελέτες στα περισσότερα Νοσοκομεία, όπως εξήγησε ο Sr Διευθυντής Κλινικών Ερευνών & Εγκρίσεων, ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ – Lilly, κ. Γιάννης Χονδρέλης, ο ΣΦΕΕ διενήργησε πρόσφατα σχετική έρευνα μέσω της εταιρείας MediMark. H έρευνα διεξήχθη σε άτομα του ανώτατου διοικητικού και ιατρικού προσωπικού σε 25 δημόσια και πέντε ιδιωτικά νοσοκομεία που πραγματοποιούνται κλινικές μελέτες, σε επτά πόλεις της Ελλάδος. Συγκεκριμένα, καταδείχθηκε ότι παρά το γεγονός ότι υπάρχει εξαιρετικά θετική άποψη για το θέμα, μεταξύ άλλων, διαπιστώνεται δυσκολία στην πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες και στην ιατρική παρακολούθηση υψηλού επιπέδου για τους ασθενείς, καθώς στην προσέλκυση ξένων επενδύσεων.
Έλλειμμα γνώσης εντοπίστηκε από πλευράς διοικήσεως σε θέματα, όπως είναι νομικό πλαίσιο, διαδικασίες, κ.λπ., ενώ φαίνεται ακόμη να μην έχουν πλήρη εικόνα και επαρκή στοιχεία (ποιες και πόσες μελέτες, έσοδα, κ.λπ.) για τις κλινικές μελέτες που διεξάγονται στα ιδρύματά τους. Γι αυτό θεωρείται χρήσιμο ένα κεντρικό σύστημα καταγραφής των κλινικών μελετών με δυνατότητα επεξεργασίας και εξαγωγής στατιστικών στοιχείων. Εμπόδια ορθώνονται εξαιτίας της γραφειοκρατίας, της έλλειψης υποδομών και οργάνωσης. Επιτακτική κρίνεται η δημιουργία «γραφείου κλινικών μελετών» ανά Νοσοκομείο, για τον συντονισμό των διαδικασιών.
Το EU Clinical Trials Register και σχετικές μελέτες του Ι.Ο.Β.Ε. επικαλέστηκε ο κ. Χονδρέλης, επισημαίνοντας ότι για την περίοδο 2010 – 2018 κατά μέσο όρο 160 κλινικές δοκιμές βρίσκονται σε εξέλιξη κάθε χρόνο με την συμμετοχή περίπου 5.000 ασθενών. Συνολικά για το συγκεκριμένο διάστημα πραγματοποιήθηκαν 825 κλινικές δοκιμές και περίπου 25.000 ασθενείς συμμετείχαν σε αυτές.
Από τα στοιχεία της EFPIA και σχετική μελέτη της IQVIA προκύπτει ότι η Ελλάδα παραμένει ουραγός σε επενδύσεις για την κλινική έρευνα με μόνο 42 εκ. ευρώ ετησίως, ποσό που αντιστοιχεί στο 0,1 % της συνολικής Ευρωπαϊκής επένδυσης και 4 ευρώ κατά κεφαλή (per capita). Άλλες χώρες με παρόμοιο πληθυσμό, όπως για παράδειγμα το Βέλγιο, επενδύουν περισσότερα από 2,5 δις ευρώ που αντιστοιχούν στο 8,5% της συνολικής Ευρωπαϊκής επένδυσης και 278 ευρώ κατά κεφαλή (per capita).
Κατά την συζήτηση που ακολούθησε σχετικά με τα αναγκαία μέτρα για την ενίσχυση των κλινικών μελετών, την καχυποψία στο χώρο των νοσοκομείων για το ρόλο των ερευνητών τόνισε ο Oικονομολόγος, Πρόεδρος – Διοικητής στο Γενικό Αντικαρκινικό Ογκολογικό Νοσοκομείο «Ο Άγιος Σάββας», κ. Γεώργιος Δενδραμής, υπογραμμίζοντας την ανάγκη για ενημέρωση αλλά και απαλλαγή των ερευνητών από την φορολογική αφαίμαξη που λειτουργεί ως αντι-κίνητρο για την κλινική έρευνα στην χώρα μας.
Την ανάγκη ανάπτυξης θετικής κουλτούρας στα νοσοκομεία επεσήμανε και ο Α’ αντιπρόεδρος του ΕΟΦ, κ. Ελευθέριος Πάλλης, επισημαίνοντας ότι τα πανεπιστημιακά νοσοκομεία διαθέτουν τη τεχνογνωσία επί του θέματος, ενώ τα νοσοκομεία του ΕΣΥ υστερούν σε αυτό το τομέα. Ωστόσο, η χώρα μας θα μπορούσε να είναι ανταγωνιστική στο τομέα των κλινικών ερευνών καθώς υπάρχει συντονισμός του ΕΟΦ και της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας, σύμφωνα με τον κ. Χονδρέλη. Ενδεικτικά ανέφερε ο κ. Πάλλης ότι φέτος διεξάγονται 131 έρευνες, με αποκορύφωμα τις 150 ετησίως, ενώ κάθε χρόνο υπάρχουν 800 τροποποιήσεις. Επίσης καθυστέρηση σημειώνεται σε ό,τι αφορά την δημιουργία του Εθνικού Μητρώου Βιοιατρικών Μελετών, όπως συμβαίνει με το αντίστοιχο ευρωπαϊκό, σύμφωνα με τον κ. Πάλλη λόγω συνεχόμενων παρατάσεων.
Στα ελληνικά πλεονεκτήματα συγκαταλέγονται, όπως σημείωσε ο κ. Χονδρέλης, το υψηλό επίπεδο του προσωπικού αλλά και την ποιότητα των κέντρων ερευνών. Ωστόσο η Αναπληρώτρια Καθηγήτρια στην Ιατρική Σχολή ΕΚΠΑ, κα Μαρία Γαζούλη επεσήμανε τον κίνδυνο απώλειας πολύτιμων ανθρώπινων πόρων εξαιτίας του «brain drain». Η «αιμορραγία» αυτή μπορεί να περιοριστεί, σύμφωνα με την ίδια με την απορρόφηση των ιατρών σε εργασιακές θέσεις στον συγκεκριμένο τομέα.
Πρόβλημα ακόμη αποτελεί το ζήτημα των μη παρεμβατικών μελετών που καθιστά γενικότερα αναξιόπιστο –μη προβλέψιμο- το επενδυτικό περιβάλλον της χώρας για τις φαρμακευτικές εταιρείες. Παρά το γεγονός ότι υπάρχει επαρκές νομοθετικό πλαίσιο, δεν εφαρμόζεται, ενώ τα όποια ζητήματα, κατά τον κ. Χονδρέλη θα μπορούσαν να λυθούν με διευκρινιστικές εγκυκλίους από το υπουργείο.
Τον καθοριστικό ρόλο που θα μπορούσαν να διαδραματίσουν οι σύλλογοι ασθενών στην προσπάθεια επικοινωνίας των κλινικών μελετών στους ασθενείς και στην κοινή γνώμη διαβεβαίωσε ο Πρόεδρος της European AIDS Treatment Group και Πρόεδρος του Συλλόγου Οροθετικών Ελλάδας «Θετική Φωνή», κ. Νίκος Δέδες, ο οποίος κάλεσε τον ΕΟΦ να υιοθετήσει το ευρωπαϊκό μοντέλο συμμετοχής του χρήστη και την συμμετοχή της κοινωνίας των πολιτών.
