Το Εθνικό Κέντρο Αξιολόγησης της Ποιότητας και Τεχνολογίας στην Υγεία (Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ. Α.Ε.) είναι φορέας εποπτευόμενος από το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και διέπεται από τις διατάξεις του νόμου περί ΔΕΚΟ (Ν. 3429/2005), καθώς και αυτών που αφορούν τη λειτουργία ανώνυμων εταιρειών. Λειτουργεί ως ΔΕΚΟ χωρίς καμία επιχορήγηση από την Πολιτεία με έσοδα από τα συμβόλαια συνεργασίας με εταιρείες και οργανισμούς.
Η εκάστοτε Διοίκηση του φορέα ορίζεται με κοινή υπουργική απόφαση από τα Υπουργεία Υγείας και Οικονομικών με 3ετή διάρκεια θητείας.
Ο φορέας ιδρύθηκε το 1988, ως «Ερευνητικό Κέντρο Βιολογικών Υλικών Α.Ε. » με διακριτικό τίτλο Ε.ΚΕ.Β.ΥΛ. Α.Ε, ενώ το 2011, ο φορέας μετονομάσθηκε σε Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ. Α.Ε.. Aπό το 1997, ο φορέας λειτουργεί ως Οργανισμός Πιστοποίησης και ως Κοινοποιημένος Οργανισμός για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, με κωδικό αναγνώρισης 0653 (σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κοινοτικής οδηγίας 93/42), διαπιστευμένος από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (Ε.ΣΥ.Δ.) για τις δραστηριότητες πιστοποίησης συστημάτων ποιότητας και ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τις οποίες διατηρεί κάλυψη αστικής ευθύνης. Εντός του 2023, θα παρέχει και υπηρεσίες πιστοποίησης φυσικών προσώπων.
Το πελατολόγιο του αποτελούν εταιρείες οι οποίες:
– εισάγουν, διακινούν, αποθηκεύουν, συντηρούν, επισκευάζουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα, – είναι πάροχοι του ΕΟΠΥΥ,
– προμηθευτές δημόσιων νοσοκομείων,
– παραγωγικές σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα (με ενεργό πελατολόγιο εντός και εκτός Ελλάδας (πελάτες σε ΙΣΠΑΝΙΑ-ΓΕΡΜΑΝΙΑ-ΣΟΥΗΔΙΑ-ΚΑΝΑΔΑ-ΑΙΓΥΠΤΟ-ΤΟΥΡΚΙΑ-ΕΛΒΕΤΙΑ-ΑΓΓΛΙΑ κλπ)
Επιπλέον, αξιολογεί και πιστοποιεί συστήματα ποιότητας σε δημόσιες και ιδιωτικές μονάδες υγείας για την παροχή υπηρεσίων Υγείας.
Ο φορέας χορηγεί πιστοποιητικά ποιότητας που δηλώνουν τη συμμόρφωση προϊόντων, υπηρεσιών, διεργασιών και συστημάτων ποιότητας με τις απαιτήσεις των διεθνών προτύπων και της εθνικής και ενωσιακής Νομοθεσίας.
Ειδικότερα, η αξιολόγηση και πιστοποίηση της συμμόρφωσης του Συστήματος Ποιότητας μίας εταιρείας-οργανισμού γίνεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου EN ISO 9001, της Υπουργικής Απόφασης ΔΥ8/1348/04, αλλά και εξειδικευμένων προτύπων που αφορούν τις επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στο χώρο της υγείας. Το Πιστοποιητικό Συστήματος Ποιότητας (ως προς ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ΔΥ8/1348/04 και εντός του 2023 με τα επιπρόσθετα πρότυπα ISO 45001 & ISO 27001), που χορηγεί το ΕΚΑΠΤΥ, δηλώνει ότι ο πιστοποιημένος οργανισμός-επιχείρηση έχει εγκαταστήσει και τηρεί ένα σύστημα ποιότητας, το οποίο εξασφαλίζει ότι, τόσο οι παρεχόμενες υπηρεσίες αλλά και τα προϊόντα που σχετίζονται με αυτές, είναι σταθερής ποιότητας σε σχέση με τις καθορισμένες γι’ αυτά απαιτήσεις που τίθενται και ελέγχονται μέσω του εφαρμοζόμενου συστήματος ποιότητας.
Επιπρόσθετα, ο φορέας, ως ο μοναδικός ελληνικός κοινοποιημένος φορέας από το 1998 προσφέρει τη δυνατότητα αξιολόγησης και πιστοποίησης της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων ως προς τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και της Υπουργικής Απόφασης εναρμόνισης της εθνικής νομοθεσίας, ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648.
Ενδεικτικό πελατολόγιο παραγωγικών εταιρειών του φορέα:
-KAZANTZIΔΗΣ ΑΕ, παραγωγή ραμμάτων
-FREZYDERM ABEE, παραγωγή ρινικών εκνεφωμάτων και κρεμών
-ΒΙΟΣΕΡ ΑΕ, παραγωγή στείρων διαλυμάτων έκπλυσης οφθαλμών
-DEMO AE, παραγωγή διαλυμάτων αιμοκάθαρσης, διαλύματα φακών επαφής
-ΝΕΦΡΟΚΛΙΝΙΚ ΑΕ, παραγωγή διαλυμάτων αιμοκάθαρσης
-TΣΕΤΗ ΑΕ, παραγωγή λοσιόν, κρεμών ανάπλασης, διαλυμάτων οφθαλμικών
-MESOESTHETIC SL, παραγωγή ενέσιμων υαλουρονικών
-ORTHOMED, παραγωγή ορθοπεδικών εμφυτεύσιμων,
-DMP AE, παραγωγή οδοντιατρικών κραμάτων & ρητινών
Με δεδομένες τις αλλαγές που ισχύουν στην Ευρώπη από το Μάιο του 2021 και την έναρξη εφαρμογής του Κανονισμού 2017/745, το ΕΚΑΠΤΥ έχει κάνει τις απαραίτητες ενέργειες για να μπορέσει να αξιολογηθεί εκ νέου ως κοινοποιημένος οργανισμός και να μπορέσει να συνεχίσει να αξιολογεί και να πιστοποιεί ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Η διαδικασία αξιολόγησης περιλαμβάνει την αξιολόγηση πληρότητας της αίτησης συμμόρφωσης από την ελληνική αρμόδια αρχή (έχει οριστεί από τα τέλη του 2017, το Τμήμα Βιοϊατρικής τεχνολογίας των Τεχνικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας) η οποία με τη σειρά της προωθεί την αίτηση στην υπηρεσία DG SANTE της ΕΕ. Εκεί, γίνεται η αξιολόγηση για το σύνολο των κατατεθειμένων εγγράφων που συνοδεύουν την αίτηση, ήτοι διαδικασίες, οδηγίες εργασίας, περιγραφές θέσεων εργασίας, κανονισμοί λειτουργίας του φορέα, έντυπα και πλήθος άλλων εγγράφων που περιγράφουν τη λειτουργία του φορέα. Η διαδικασία είναι πολύμηνη, όπως έχει δείξει το διάστημα των τελευταίων χρόνων μέσα από τα χρονικά στοιχεία αξιολόγησης άλλων ευρωπαϊκών φορέων. Εφόσον ολοκληρωθεί η διαδικασία αυτή, ακολουθεί ο επιτόπιος έλεγχος από 5μελή κατ’ελάχιστο επιτροπή ειδικών που ορίζει η ΕΕ. Μέχρι σήμερα ο μέσος όρος αναμονής για τη λήψη κοινοποίησης είναι άνω των 28 μηνών.
Στη συγκεκριμένη χρονική περίοδο, είναι σημαντικό να γίνει αντιληπτό από την Πολιτεία και τις αρμόδιες υπηρεσίες ότι ο φορέας βρίσκεται σε μία πολύ πιεστική κατάσταση που θα επηρεάσει άμεσα τη βιωσιμότητα και τη διατήρησή του.
Η σωρευμένη τεχνογνωσία των στελεχών μετά από τη λειτουργία των τελευταίων 25 ετών, το διαθέσιμο επιστημονικό προσωπικό και η ιδιότητα του φορέα ως του μοναδικού μέχρι σήμερα ελληνικού κοινοποιημένου πρέπει να οδηγήσουν στην ομαλή συνεργασία και συσπείρωση των φορέων της Πολιτείας για να προχωρήσει ο φορέας στο επόμενο στάδιο που θα πρέπει να είναι η λήψη κοινοποίησης. Σε διαφορετική περίπτωση, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αρωγός ή συνεργάτης άλλων δημόσιων οργανισμών.
