Με γνώμονα τα διδάγματα της πανδημίας και με στόχο την εξαγωγή συμπερασμάτων για τη βελτίωση της
απόδοσης των κλινικών μελετών στην Ελλάδα και την επίτευξη καλύτερων θεραπευτικών εκβάσεων για
τους ασθενείς, πραγματοποιήθηκε διαδικτυακά το 5 ο Πανελλήνιο Συνέδριο της Ελληνικής
Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής (ΕΛ.Ε.Φ.Ι.), με τίτλο «Προάγοντας την εξειδίκευση στη
Φαρμακευτική Ιατρική – Νεότερα δεδομένα στην Έρευνα & Ανάπτυξη, τη
Φαρμακοεπαγρύπνηση, τις Ιατρικές Εξελίξεις και την Καινοτομία». Το Συνέδριο προσέφερε το
βήμα για τη διενέργεια υψηλού επιστημονικού επιπέδου συζήτησης αναφορικά με το παρόν και το
μέλλον της βιοϊατρικής έρευνας στην Ελλάδα, την οποία παρακολούθησαν έγκριτοι εκπρόσωποι
Ερευνητικών Κέντρων, Πανεπιστημιακών Ιδρυμάτων, Θεσμικών Φορέων της Φαρμακοβιομηχανίας,
κατ’ ανάθεση εταιρειών διενέργειας κλινικής έρευνας (CROs) και Συλλόγων Ασθενών. Στο σύνολό
τους, οι συμμετέχοντες εξέφρασαν την εκτίμηση τους στην ΕΛ.Ε.Φ.Ι. ως αξιόπιστο, διαχρονικά
καταξιωμένο φορέα με επιστημονικά αμερόληπτη και υπεύθυνη δράση.
«Η ΕΛ.Ε.Φ.Ι. πιστή στην αξία της πολυφωνίας και της συνεργασίας μεταξύ των εταίρων του
οικοσυστήματος της βιοϊατρικής έρευνας, επιδιώκει μέσω του Συνεδρίου της να επεκτείνει τον διάλογο
για τον στρατηγικό μετασχηματισμό της κλινικής έρευνας στην Ελλάδα και να αξιοποιήσει τα
συμπεράσματά του για τη συνολική βελτίωση της διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης καινοτόμων και
προηγμένων θεραπειών» δήλωσε η Βαρβάρα Μπαρούτσου, Πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας
Φαρμακευτικής Ιατρικής.
Ειδικότερα, στο πλαίσιο του Συνεδρίου παρουσιάστηκαν οι τελευταίες εξελίξεις στον τομέα της
διενέργειας κλινικών μελετών, αποτυπώθηκε εμφατικά το υψηλό επίπεδο της κλινικής έρευνας στη
χώρα μας, αλλά και οι αδυναμίες του συστήματος διενέργειας κλινικών μελετών, συζητήθηκαν
παραδείγματα καλών πρακτικών από το εξωτερικό και κατατέθηκαν προτάσεις για τη βελτίωση των
προοπτικών της ελληνικής βιοϊατρικής έρευνας σε τοπικό και διεθνές επίπεδο.
Μεταξύ των σημαντικότερων προκλήσεων που καλείται σήμερα να αντιμετωπίσει το οικοσύστημα της
κλινικής έρευνας στην Ελλάδα, περιλαμβάνονται η πολυπλοκότητα του πλαισίου διεξαγωγής
κλινικών μελετών, οι δυσκολίες ταυτοποίησης και ένταξης υποψηφίων ασθενών, αλλά και οι
δυσκολίες συλλογής των δεδομένων και παρακολούθησης των συμμετεχόντων ασθενών. Όπως
αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της συζήτησης, η αντιμετώπιση των παραπάνω προκλήσεων
αποσκοπεί στην αύξηση του ρυθμού ένταξης στις κλινικές έρευνες ασθενών με σοβαρές χρόνιες,
σπάνιες και ογκολογικές παθήσεις, πεδία στα οποία η έρευνα χαρακτηρίστηκε ως βασική «ηθική»
υποχρέωση της βιοϊατρικής κοινότητας.
Για την αντιμετώπιση επομένως, των προκλήσεων και τη βελτίωση της ανταγωνιστικότητας της
Ελλάδας ως προορισμού διενέργειας κλινικών μελετών απαιτείται, σύμφωνα με τα συμπεράσματα
του Συνεδρίου, η λήψη μέτρων σε πολλαπλά επίπεδα και συγκεκριμένα: ενίσχυση της
ασθενοκεντρικής προσέγγισης στις διαδικασίες διενέργειας των κλινικών μελετών, συντονισμένη
συνεργασία των εμπλεκομένων εταίρων (φαρμακευτικές εταιρείες – χορηγούς, ερευνητές, Ενώσεις
Ασθενών και Ρυθμιστικές Αρχές), παροχή κινήτρων στους εμπλεκόμενους φορείς για την αύξηση των
επενδύσεων στην Έρευνα και Ανάπτυξη, επιτάχυνση της ψηφιοποίησης των υποδομών στα Νοσοκομεία
και τα ερευνητικά κέντρα, όπως και αποκεντροποιημένη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών με τη χρήση νέων
Τεχνολογιών και την αξιοποίηση της τηλεϊατρικής. Είναι επίσης απαραίτητο να υπάρξει κεντρικός
συντονισμός των κλινικών μελετών μέσω της δημιουργίας Γραφείων Κλινικών Μελετών στο
Υπουργείο Υγείας και τα Νοσοκομεία, να προβληθεί η χώρα μας στα διεθνή κέντρα λήψης
αποφάσεων, να επιτευχθεί αύξηση της ενημέρωσης και της εκπαίδευσης των ασθενών σχετικά με τις
κλινικές μελέτες και ενίσχυση της συνεργασίας τους με την ερευνητική κοινότητα, να δημιουργηθούν
μητρώα καταγραφής των κλινικών μελετών που διενεργούνται στην Ελλάδα και να ενταχθούν τα
Πραγματικά Κλινικά Δεδομένα (Real World Data) στον σχεδιασμό των κλινικών πρωτοκόλλων.
Μεταξύ των σημαντικότερων στιγμών του Συνεδρίου περιλαμβάνονται οι τοποθετήσεις και εισηγήσεις
καταξιωμένων μελών της ακαδημαϊκής, ερευνητικής και βιοτεχνολογικής κοινότητας, αναφορικά με
αξιόλογα ερευνητικά έργα στην Ελλάδα και ανατρεπτικά αποτελέσματα πρόσφατων κλινικών
μελετών Ελλήνων επιστημόνων. Ειδικότερα, κατά την κεντρική ομιλία του Συνεδρίου, ο Πέτρος
Σφηκάκης, Καθηγητής Παθολογίας-Ρευματολογίας, Πρόεδρος Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ που
ολοκλήρωσε την 3 η θητεία του εντός του Ιουνίου, Διευθυντής Α’ Προπαιδευτικής Παθολογικής
Κλινικής, ΓΝΑ «Λαϊκό», αναφερόμενος στη διεύρυνση των συνεργασιών της ελληνικής με τη διεθνή
ερευνητική κοινότητα, υπογράμμισε το υψηλό επίπεδο ερευνητικής ετοιμότητας αιχμής που διακρίνει
το Κέντρο Νέων Τεχνολογιών Ιατρικής Ακριβείας της Ιατρικής Σχολής Αθηνών. Σύμφωνα με τον κ.
Σφηκάκη, η υψηλής ποιότητας εργασία που πραγματοποιείται στο Κέντρο, επιτρέπει την
προσέλκυση διεθνών έργων μεταφραστικής έρευνας από τη Διεθνή και Ελληνική Καινοτόμο
Ερευνητική Κοινότητα και Βιοφαρμακευτική Βιομηχανία, δημιουργώντας νέες ευκαιρίες προσέλκυσης
κλινικών μελετών στη χώρα μας.
Κατά τη διάρκεια της συζήτησης σχετικά με την ανταπόκριση της ελληνικής κλινικής έρευνας στην
πανδημία COVID-19, ο Ευάγγελος Γιαμαρέλλος, Καθηγητής Παθολογίας Ιατρικής Σχολής Αθηνών,
ΕΚΠΑ, Διευθυντής Προγράμματος Μεταπτυχιακών Σπουδών στη Λοιμωξιολογία, Δ΄ Παθολογική
Κλινική, ΑΤΤΙΚΟ Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο, ανέλυσε την πολύπλοκη ανοσιακή δυσρύθμιση της
σοβαρής λοίμωξης COVID-19, που πρώτος δημοσίευσε διεθνώς. Στη συνέχεια, παρουσίασε
εντυπωσιακά αποτελέσματα της μελέτης SAVE-MORE (suPAR-Guided Anakinra Treatment for
Management of Severe Respiratory Failure by COVID-19, NCT04680949) Φάσης ΙΙΙ, την οποία σχεδίασε
το Ελληνικό Ινστιτούτο της Σήψης “Hellenic Institute for the Study of Sepsis”. Η μελέτη διερεύνησε
έναν συγκεκριμένο αναστολέα IL-1 που βελτίωσε σημαντικά τις κλινικές εκβάσεις των ασθενών με
σοβαρή νόσο COVID-19, περιλαμβανομένης της πλήρους ανάρρωσης και απέτρεψε την
αναπνευστική ανεπάρκεια και τον θάνατο. Ta εν λόγω δεδομένα της μελέτης SAVE-MORE βρίσκονται
υπό αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ως θεραπευτική ελπίδα για τη σοβαρή
νόσο COVID-19.
Στο επίπεδο της ψηφιακής καινοτομίας στα πεδία της Έρευνας και Ανάπτυξης και της Ιατρικής, ο
Δημήτρης Αγραφιώτης, Vice President Digital Worldwide Research Development and Medical
Pfizer, αναφέρθηκε στην ανάπτυξη και την αξιοποίηση της τεχνητής νοημοσύνης στην κλινική
έρευνα. Επιπρόσθετα, ο Gariboldi Nico, Sr Director, Site Lead of Center for Digital Innovation,
επεσήμανε τη δυναμική παρουσία του κέντρου “Global Center for Digital Innovation at Pfizer” στη
Θεσσαλονίκη στον τομέα της συνεργασίας με το οικοσύστημα της βιοπληροφορικής και βιοϊατρικής
έρευνας στη χώρα μας.
Κατά τη διάρκεια της συζήτησης με θέμα την εφαρμογή της καινοτομίας στην κλινική έρευνα, έγινε
αναφορά στο έργο του Hellenic Biocluster, του πρώτου και μεγαλύτερου στην Ελλάδα cluster
βιοτεχνολογίας, το οποίο ανακοίνωσε τη σημαντική αύξηση των δεικτών καινοτομίας στην Ελλάδα
κατά 25 ποσοστιαίες μονάδες με υποσχόμενη περαιτέρω ανάπτυξη από τα εξελισσόμενα έργα.
Το Συνέδριο τίμησαν επίσης με τη συμμετοχή τους διεθνούς απήχησης Φαρμακοεπιδημιολόγοι από
τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, το Πανεπιστήμιο ΜCGill του Καναδά, το Αριστοτέλειο
Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης και το Δημοκρίτειο Πανεπιστήμιο Θράκης. Όλοι προσέφεραν εξαιρετικές
προσεγγίσεις στην ενεργή επιτήρηση της ασφάλειας των εμβολίων έναντι της νόσου COVID-19
σχετικά με τις αναφορές ύποπτων ανεπιθύμητων συμβάντων.
Στη θεματική ενότητα σχετικά με το ρυθμιστικό πλαίσιο της διενέργειας κλινικών μελετών, στην οποία
συμμετείχαν επιστημονικά στελέχη του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων και της Ευρωπαϊκής
Επιτροπής, συζητήθηκαν οι ρυθμιστικές αλλαγές που τέθηκαν σε εφαρμογή αναφορικά με τα
Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ο Νέος Κανονισμός για τις Κλινικές Μελέτες, καθώς και η επίδραση της
πανδημίας στη Φαρμακεπαγρύπνηση των φαρμάκων, των εμβολίων και της χρήσης των νέων
τεχνολογιών ηλεκτρονικής καταγραφής, επεξεργασίας και αρχειοθέτησης δεδομένων.
Υπογραμμίζεται τέλος, ότι στο πλαίσιο του Συνεδρίου πραγματοποιήθηκαν τα σημαντικά workshops
με τίτλο “Clinical Research & Clinical Trials Forum Εισαγωγή στις Remote κλινικές μελέτες & Remote
SDV I&II” και «Φαρμακοεπαγρύπνηση και εμβόλια έναντι της νόσου COVID-19» καθώς και
συνεδρίες τύπου TEDEX μεταξύ βιοεπιστημόνων και στελεχών Ιατρικών Τμημάτων φαρμακευτικών
εταιρειών, με θέμα την αξιοποίηση της ανάλυσης ψηφιακών δεδομένων στη διαδικασία χάραξης
στρατηγικής των εταιρειών.
Τη διεξαγωγή του 5 ου Πανελλήνιου Συνεδρίου της Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής
υποστήριξαν ως χορηγοί οι: Όμιλος Βιοϊατρική, Σύλλογος Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών Ελλάδας
(HACRO), Qualitis, Creative Pharma Services, CORONIS, Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας
και MEDWORK.
.jpg)
.jpg)