Σύμφωνα με μελέτη που δημοσιεύτηκε στο Journal of the American Medical Association και συζητήθηκε στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ένωσης για την Έρευνα για τον Καρκίνο, πολλά αντικαρκινικά φάρμακα που είχαν λάβει ταχεία έγκριση από τον Οργανισμό δεν μπόρεσαν να αποδείξουν οφέλη επιβίωσης μετά από πέντε χρόνια.
Το πρόγραμμα ταχείας έγκρισης του FDA χρονολογείται από το 1992, όταν χρησιμοποιήθηκε για πρώτη φορά για την ταχεία ανάπτυξη θεραπειών για την αντιμετώπιση της επιδημίας HIV/AIDS στη δεκαετία του 1980.Σήμερα, περισσότερο από το 80% όλων των ταχέων εγκρίσεων χορηγούνται για ογκολογικές θεραπείες.
Στην εν λόγω μελέτη, εξετάστηκαν τα κλινικά οφέλη ορισμένων ογκολογικών φαρμάκων που εξασφάλισαν ταχεία έγκριση και την επακόλουθη απόδοσή τους σε επιβεβαιωτικές μελέτες. Οι ερευνητές εξέτασαν 129 ταχείες εγκρίσεις από το 2013 έως το 2023.
Μεταξύ αυτών των φαρμάκων, 46 που εγκρίθηκαν μεταξύ 2013 και 2017 είχαν για πάνω από 5 χρόνια δεδομένα παρακολούθησης διαθέσιμα για ανασκόπηση μέχρι τη στιγμή της μελέτης. Από αυτά, το 63% προχώρησε σε κανονική έγκριση, παρά το γεγονός ότι μόνο το 43% εξ’ αυτών επέδειξε κλινικό όφελος σε επιβεβαιωτικές δοκιμές. Μία πλήρης έγκριση, εν τω μεταξύ, χορηγήθηκε παρά την αρνητική επιβεβαιωτική δοκιμή, σύμφωνα με τη μελέτη.
Η μελέτη κατέληξε στο συμπέρασμα ότι «τα περισσότερα» αντικαρκινικά φάρμακα στα οποία χορηγήθηκε ταχεία έγκριση «δεν απέδειξαν όφελος στη συνολική επιβίωση ή την ποιότητα ζωής εντός 5 ετών από την ταχεία έγκριση. Ωστόσο, ο βιομηχανικός εμπορικός όμιλος PhRMA έσπευσε να υπερασπιστεί το πρόγραμμα ταχείας έγκρισης.
Σε μια δήλωση, ένας εκπρόσωπος του PhRMA τόνισε ότι η πορεία του προγράμματος ήταν «πολύ επιτυχημένη, παρέχοντας έγκαιρη πρόσβαση σε θεραπείες για τον HIV/AIDS, διαφόρους τύπου καρκίνου και σπάνιων ασθενειών, αποφέροντας καλύτερα αποτελέσματα στην υγεία εκατομμυρίων ασθενών».
Εν τω μεταξύ, ο FDA εξέφρασε πρόσφατα ανησυχία για εκτεταμένα χρονοδιαγράμματα όσον αφορά τη διεξαγωγή επιβεβαιωτικών μελετών και προέτρεψε τις εταιρείες να μειώσουν το χρόνο για να αποδειχθεί το κλινικό όφελος, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση των ασθενών σε φάρμακα που δεν είναι αποτελεσματικά.
