Επιμέλεια: Θάνος Ξυδόπουλος
Η επιτυχία της ιατρικής έρευνας ήταν ένα από τα λίγα θετικά της πανδημίας Covid-19. Η αποτελεσματικότητα των εμβολίων στην πρόληψη των θανάτων θεωρείται εντυπωσιακή, δεδομένου του σύντομου χρόνου στον οποίο αναπτύχθηκαν. Αλλά, εάν οι πρόσφατοι ισχυρισμοί στο ιατρικό περιοδικό «BMJ» σχετικά με μια δοκιμή εμβολίου κατά της νόσου αποδειχθούν, αυτό σημαίνει ότι οι χρονικές και οικονομικές πιέσεις μπορεί να έχουν οδηγήσει σε σοβαρή κακή συμπεριφορά.
Η πληροφορία για κακή διεξαγωγή μιας μεγάλης κλινικής μελέτης προέρχεται από την Μπρουκ Τζάκσον, προηγουμένως περιφερειακή διευθύντρια σε έναν ερευνητικό οργανισμό που εδρεύει στο Τέξας, ονόματι «Ventavia». Η Τζάκσον ισχυρίζεται ότι η Ventavia παραποιούσε δεδομένα και συγκεκριμένα «ξετύφλωσε» ασθενείς. Δηλαδή, οι ερευνητές μπορούσαν να ξέρουν ποιος λάμβανε το εμβόλιο και ποιος το εικονικό φάρμακο, κάτι που είναι ανεπίτρεπτο, γιατί έτσι μπορεί να επηρεαστεί η αντικειμενικότητα των ερευνητών και κατ’ επέκταση των αποτελεσμάτων. Επιπλέον, η Ventavia χρησιμοποίησε ανεπαρκώς εκπαιδευμένους εμβολιαστές και άργησε να παρακολουθήσει τα ανεπιθύμητα συμβάντα κατά τη διάρκεια μίας από τις τελικές δοκιμές. Το σχετικό θέμα έχει δημοσιευτεί στο ιατρικό περιοδικό «British Medical Journal» από τον δημοσιογράφο Paul Thacker.
Λόγω του μεγέθους των δοκιμών του εμβολίου και των πολλών κέντρων που εμπλέκονται, τα κακά δεδομένα από μερικά κέντρα είναι απίθανο να υπονομεύσουν τα στοιχεία τα οποία απαιτούνται για την αδειοδότηση ενός εμβολίου. Αλλά είναι σημαντικό να εξεταστούν οι ισχυρισμοί, επειδή η κακή διεξαγωγή της έρευνας είναι ένα σοβαρό ζήτημα, ειδικά εάν συνδέεται με ένα εμβόλιο που χορηγείται σε εκατομμύρια ανθρώπους. Εάν οι κατηγορίες αποδειχθούν αληθινές, θα πρέπει να υπάρξουν σοβαρές συνέπειες για τη Ventavia και τους εμπλεκομένους.
Οι διεθνείς κανόνες για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών περιγράφονται στη Διακήρυξη του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης. Αυτό το έγγραφο καθορίζει τις προϋποθέσεις που απαιτούνται ώστε οι ερευνητές και οι γιατροί να ενεργούν με ακεραιότητα κατά τη διεξαγωγή έρευνας. Η ακεραιότητα της έρευνας έχει δύο πτυχές – και οι δύο φέρεται να αποτελούσαν πρόβλημα στην περίπτωση της Ventavia. Η κακή τήρηση αρχείων, η αποκάλυψη λαθών και τα φάρμακα που αποθηκεύονται ακατάλληλα αποτελούν παραβιάσεις της μεθοδολογικής ακεραιότητας, ενώ οι αναφορές συμμετεχόντων που περιμένουν σε διαδρόμους (όταν υποτίθεται ότι είναι υπό παρακολούθηση) και οι καθυστερήσεις στην παρακολούθηση των παρενεργειών αποτελούν παραβιάσεις της ηθικής ακεραιότητας.
Ενώ οι ρυθμιστές δεοντολογίας και ασφάλειας διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στον σχεδιασμό και τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών, οι επιτροπές δεοντολογίας και οι επιθεωρητές δεν μπορούν να γνωρίζουν όλα όσα συμβαίνουν. Η ηθική συμπεριφορά, ειδικότερα, βασίζεται στην εμπιστοσύνη ότι οι ερευνητές θα εκτελέσουν την εργασία τους, σύμφωνα με τους κανόνες που έχουν συμφωνηθεί με την επιτροπή δεοντολογίας. Αλλά οι ρυθμιστές ασφάλειας δεν είναι σε θέση να επιτηρούν όλες τις πτυχές των δοκιμών. Σε αυτήν την περίπτωση, ενώ η ρυθμιστική Αρχή των ΗΠΑ (ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων) φέρεται να προσπαθούσε να παρακολουθήσει τη δοκιμή, επιθεώρησε μόνο εννέα από τις 153 τοποθεσίες, χωρίς να περιλαμβάνει καμία από τις εγκαταστάσεις της Ventavia.
Ένας εκπρόσωπος της Ventavia έκανε το ακόλουθο σχόλιο: «Η Ventavia γνωρίζει τις πρόσφατες κατηγορίες σε ένα άρθρο που έγραψε ο Paul Thacker [ερευνητικός ρεπόρτερ και συγγραφέας του άρθρου στο “BMJ”]. Ο Thacker δεν επικοινώνησε με τη Ventavia πριν από τη δημοσίευση. Η κατήγορος εργάστηκε για περίπου δύο εβδομάδες τον Σεπτέμβριο του 2020 και κανένα μέρος των εργασιακών της αρμοδιοτήτων δεν αφορούσε τις επίμαχες κλινικές δοκιμές. Οι ίδιες κατηγορίες είχαν διατυπωθεί πριν από έναν χρόνο, οπότε η Ventavia ειδοποίησε τα αρμόδια μέρη. Οι ισχυρισμοί ερευνήθηκαν και κρίθηκαν αβάσιμοι. Η Ventavia λαμβάνει πολύ σοβαρά υπόψη τη συμμόρφωση με την έρευνα, την ακεραιότητα των δεδομένων και την ασφάλεια των συμμετεχόντων και στεκόμαστε πίσω από το έργο μας, υποστηρίζοντας την ανάπτυξη εμβολίων που σώζουν ζωές».
Η ιατρική έρευνα είναι μια περίπλοκη δραστηριότητα και η προσεκτική εργασία που απαιτείται για την παραγωγή αξιόπιστων αποτελεσμάτων συχνά απαιτεί πολύ χρόνο. Τα πρόσφατα προβλήματα σε ένα κέντρο δοκιμών του Ηνωμένου Βασιλείου -όπου σε περίπου 43.000 άτομα μπορεί να ειπώθηκε λανθασμένα ότι το τεστ Covid τους ήταν αρνητικό- δείχνει ότι είναι εύκολο να γίνουν λάθη, ακόμη και όταν διεξάγεται μια εργαστηριακή διαδικασία δεκάδες χιλιάδες φορές.
Αν και η κακή διεξαγωγή είναι πάντα θλιβερή, δεν είναι απροσδόκητη. Μερικές φορές η επιστημονική μέθοδος μπορεί να παρουσιαστεί με σχεδόν μυθικό τρόπο, σαν να είναι κατά κάποιον τρόπο εντελώς αντικειμενική. Αλλά, στην πραγματικότητα, η επιστήμη είναι μια ανθρώπινη δραστηριότητα που διεξάγεται από ανθρώπους με διαφορετικά κίνητρα.
