Η MSD, γνωστή ως Merck στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά, ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χαρακτήρισε το lambrolizumab (MK-3475) ως Επαναστατική Θεραπεία για την αντιμετώπιση του μελανώματος που βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο.
Το lambrolizumab είναι μια υπό μελέτη θεραπεία με αντίσωμα της MSD, η οποία στοχεύει τον υποδοχέα προγραμματισμένου θανάτου (PD-1) και είναι υπό αξιολόγηση για την θεραπεία των ασθενών με προχωρημένο μελάνωμα και άλλων τύπων καρκίνου.
«Νιώθουμε βαθιά ικανοποιημένοι που η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων χαρακτήρισε το lambrolizumab ως Επαναστατική Θεραπεία για τους ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα» δήλωσε ο Gary Gilliland M.D., Ph.D., Senior Vice President και επικεφαλής του τομέα της ογκολογίας των εργαστηρίων της Merck Research Laboratories. «Η απόφαση αυτή εντάσσει το lambrolizumab σε μία κατηγορία υπό εξέταση φαρμάκων, στην οποία είναι δυνατή η ταχεία ανάπτυξη και επανεξέταση και αποτελεί ορόσημο για την MSD, καθώς προχωρούμε εν εξελίξει προγράμματα για διάφορες ενδείξεις καρκίνου».
Ο χαρακτηρισμός ενός υπό μελέτη φαρμάκου ως Επαναστατική Θεραπεία συνήθως επισπεύδει την ανάπτυξη και την επανεξέταση του υποψήφιου φαρμάκου, το οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί, μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα, για τη θεραπεία σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή ασθενειών ή παθήσεων, όταν προκαταρκτικά κλινικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι το υπό διερεύνηση φάρμακο μπορεί να επιφέρει ουσιαστική βελτίωση σε υπάρχουσες θεραπείες σε ένα ή περισσότερα κλινικά σημαντικά καταληκτικά σημεία.
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων – Πράξη για την Καινοτομία (FDASIA) περιλαμβάνει μία διάταξη, η οποία επιτρέπει στις εταιρείες να αιτηθούν για να χαρακτηριστεί ως Επαναστατική Θεραπεία ένα υπό διερεύνηση φάρμακό τους. Οι συνέπειες από τον χαρακτηρισμό αυτό δεν μπορούν προς το παρόν να προσδιοριστούν με ακρίβεια.
Το Νοέμβριο 2012, πρώιμα αποτελέσματα ενδιάμεσης ανάλυσης από μη συγκριτική, ανοιχτή μελέτη, Φάσης Ib του lambrolizumab (MK-3475) – το οποίο χορηγήθηκε σε 85 ασθενείς με προχωρημένο (μη εγχειρήσιμο και μεταστατικό) μελάνωμα – παρουσιάστηκαν στο 9ο Διεθνές συνέδριο της Εταιρίας για την Έρευνα του Μελανώματος (SMR) στο Χόλλυγουντ, στην Καλιφόρνια.
Σχετικά με το μελάνωμα
Το μελάνωμα σε προχωρημένο στάδιο ευθύνεται για πάνω από το 80% των θανάτων από καρκίνο του δέρματος και για το 1-2% του συνόλου των θανάτων εξαιτίας του καρκίνου στις Ηνωμένες Πολιτείες. Σύμφωνα με την Αμερικανική Ογκολογική Εταιρία, το 2012 στην Αμερική υπολογίζεται ότι απεβίωσαν 9.180 άνθρωποι εξαιτίας προχωρημένου μελανώματος.
Σχετικά με το PD-1
Όπως έχει αποδειχθεί αρκετοί τύπου όγκου έχουν την δυνατότητα να κρύβονται σε κοινή θέα έχοντας ένα «μοριακό καμουφλάζ», το οποίο εξαπατά το ανοσοποιητικό σύστημα, που τους θεωρεί φυσιολογικούς κι έτσι επιτρέπει να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Η αλληλεπίδραση μεταξύ του σημείου ελέγχου του ανοσοποιητικού -υποδοχέας PD-1 (προγραμματισμένος θάνατος)- και των συνδετών του, ενδεχομένως να αποτελεί έναν σημαντικό ανοσοτροποιητικό μηχανισμό, ειδικό για όγκους. Χρησιμοποιώντας το PD-1 μονοπάτι, ένα καρκινικό κύτταρο μπορεί να εμποδίσει την δράση των Τ-λεμφοκυττάρων και επομένως μπορεί να παρεμποδίσει ένα σημαντικό στάδιο για την ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος
