Τα πολυαναμενόμενα αποτελέσματα από ένα ζευγάρι σημαντικών κλινικών δοκιμών-ορόσημο ενός μακράς δράσης ενέσιμου φαρμάκου για την πρόληψη του HIV, το οποίο απαιτεί χορήγηση δόσης μόνο κάθε έξι μήνες, είναι συγκλονιστικά.
Ενθουσιασμένοι από την είδηση της Πέμπτης ότι η λενακαπαβίρη ήταν 89% πιο αποτελεσματική στην πρόληψη του HIV από ό,τι η καθημερινή προληπτική φαρμακευτική αγωγή από το στόμα σε ομοφυλόφιλους, αμφιφυλόφιλους και τρανσέξουαλ, καθώς και από την προηγούμενη είδηση ότι το ενέσιμο φάρμακο ήταν 100% αποτελεσματικό σε γυναίκες, οι οργανώσεις που πραγματεύονται τον HIV κοιτάζουν προς το μέλλον. Ελπίζουν ότι, αν κυκλοφορήσει ευρέως και ισότιμα, η λενακαπαβίρη θα μπορούσε να είναι ο παίκτης που θα αλλάξει το παιχνίδι που χρειάζεται επειγόντως ο κόσμος.
«Αυτού του είδους τα αποτελέσματα είναι πρωτοφανή», δήλωσε ο Dr. Jared Baeten, ανώτερος αντιπρόεδρος της κλινικής ανάπτυξης ιολογίας στην Gilead Sciences, η οποία παρασκευάζει τη λενακαπαβίρη. «Έχω τέτοιες στιγμές που πραγματικά μένω άφωνος. Αυτό που μπορεί να σημαίνει για την πορεία της επιδημίας του HIV είναι όλα όσα όλος ο κόσμος φανταζόταν εδώ και χρόνια. Μπορούμε πραγματικά να απενεργοποιήσουμε τις νέες μολύνσεις».
Και όμως, καθώς οι εξαντλημένοι από τη μάχη υποστηρικτές της δημόσιας υγείας βρίσκονται στην πρώτη γραμμή μιας προσπάθειας τεσσάρων και πλέον δεκαετιών να αναχαιτίσουν επιτέλους την επιδημία HIV στις ΗΠΑ, βρίσκουν ένα κρύο, σκληρό γεγονός να τους κοιτάζει κατάματα: Η λενακαπαβίρη είναι εξαιρετικά ακριβή.
Χαρακτηρίζοντας τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών της λενακαπαβίρης ως «κάτι το εκπληκτικό», η Jen Kates, διευθύντρια παγκόσμιας υγείας και πολιτικής για τον HIV στη μη κομματική μη κερδοσκοπική οργάνωση KFF, δήλωσε ότι τα νέα «αυξάνουν το διακύβευμα της σημασίας της παροχής αυτού του νέου εργαλείου σε όλους εκείνους που το χρειάζονται, στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε όλο τον κόσμο. Το ιστορικό μέχρι στιγμής δεν είναι δυστυχώς καλό».
Η Gilead κατασκευάζει επίσης τα Truvada και Descovy, τα δύο ημερήσια από του στόματος δισκία που έχουν εγκριθεί για χρήση ως προφύλαξη πριν από την έκθεση ή PrEP. Ο φαρμακευτικός γίγαντας έχει ήδη εξασφαλίσει έγκριση για το ενέσιμο φάρμακο στη θεραπεία του εξαιρετικά ανθεκτικού στα φάρμακα HIV.
Η τρέχουσα τιμή καταλόγου της λενακαπαβίρης για χρήση ως θεραπεία του HIV είναι 3.450 δολάρια μηνιαίως. Η Gilead δεν έχει ακόμη δηλώσει αν θα ορίσει διαφορετική τιμή για τη χρήση του φαρμάκου ως PrEP. Ωστόσο, εκπρόσωπος της εταιρείας δήλωσε στο NBC News την Πέμπτη ότι το σημείο αναφοράς για την τιμή της λενακαπαβίρης ως PrEP δεν θα είναι η τρέχουσα χρήση της ως θεραπεία. Παραμένει ασαφές αν η δήλωση αυτή σηματοδοτεί τη βούληση του φαρμακευτικού κολοσσού να μειώσει την τιμή του ενέσιμου φαρμάκου για τη χρήση του ως πρόληψη του HIV.
Δεδομένου ότι το Truvada είναι διαθέσιμο ως γενόσημο από το 2020 και πλέον κοστίζει μόλις 20 δολάρια το μήνα (το Descovy παραμένει σε πατέντα και έχει τιμή 2.200 δολάρια), παραμένει ασαφές αν, ελλείψει κάποιας ίσως νέας μορφής κυβερνητικής παρέμβασης, οι ασφαλιστές θα καταστήσουν πράγματι τη λενακαπαβίρη διαθέσιμη αρκετά ευρέως ώστε να έχει αυτό που οι επιδημιολόγοι προβλέπουν ότι θα μπορούσε να έχει σαρωτικό αντίκτυπο στη δημόσια υγεία.
Ένα άλλο ενέσιμο φάρμακο, το Apretude της ViiV Healthcare, το οποίο χορηγείται κάθε οκτώ εβδομάδες, έχει μηνιαία αυτοκόλλητη τιμή 1.965 δολάρια και από τότε που κυκλοφόρησε στην αγορά τον Δεκέμβριο του 2021 δεν έχει καταφέρει να κερδίσει έδαφος, τουλάχιστον στις ΗΠΑ.
Η Gilead σχεδιάζει να υποβάλει το λενακαπαβίρη για έγκριση χρήσης ως προφύλαξη πριν την έκθεση (PrEP) στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων μέχρι το τέλος του έτους. Έτσι, αυτό το νέο ισχυρό εργαλείο πρόληψης του HIV θα μπορούσε να κυκλοφορήσει στην αγορά των ΗΠΑ από τα μέσα έως τα τέλη του 2025.
Πρωτοφανή αποτελέσματα κλινικών δοκιμών
Η προηγμένη κλινική δοκιμή της λενακαπαβίρης σε ομοφυλόφιλους άνδρες ξεκίνησε το 2021 σε 88 κέντρα στις ΗΠΑ και τη Λατινική Αμερική, καθώς και στη Νότια Αφρική και την Ταϊλάνδη. Σε αυτήν συμμετείχαν περισσότεροι από 3.250 άνδρες και διαφυλικά και μη δυαδικά άτομα που έχουν σεξουαλική επαφή με άνδρες συντρόφους.
Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε λενακαπαβίρη είτε Truvada σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή βάση, πράγμα που σημαίνει ότι ούτε οι συμμετέχοντες ούτε οι ερευνητές γνώριζαν ποιος έπαιρνε ποιο φάρμακο. Τους δόθηκαν οδηγίες να επιστρέφουν κάθε έξι μήνες για μια ένεση και να λαμβάνουν καθημερινά τη μία δόση των παρεχόμενων χαπιών.
Μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανεξάρτητη ανάλυση των αποτελεσμάτων της δοκιμής έδειξε ότι δύο από τους 2.180 συμμετέχοντες που έλαβαν λενακαπαβίρη προσβλήθηκαν από τον ιό HIV κατά τη διάρκεια της δοκιμής, όπως και εννέα από τα 1.087 άτομα που έλαβαν Truvada. Για την ομάδα της λενακαπαβίρης, αυτό αντιπροσώπευε 89% χαμηλότερο ποσοστό HIV από ό,τι στην ομάδα του Truvada και αυτό που η φαρμακευτική εταιρεία εκτίμησε ότι ήταν 96% χαμηλότερο ποσοστό μόλυνσης από ό,τι θα αναμενόταν χωρίς κανένα από τα δύο φάρμακα.
Δεδομένης της σαφούς στατιστικής υπεροχής της λενακαπαβίρης έναντι του Truvada, η τυφλή φάση της δοκιμής θα ολοκληρωθεί τώρα αρκετούς μήνες νωρίτερα. Οι συμμετέχοντες θα ενημερωθούν για το ποιο φάρμακο έλαβαν και θα τους δοθεί η δυνατότητα να λαμβάνουν οποιοδήποτε από τα δύο στο μέλλον.
Η λενακαπαβίρη αποδείχθηκε ασφαλής και καλά ανεκτή, χωρίς σημαντικές ανησυχίες για την ασφάλεια.
Πηγή: www.nbcnews.com
https://andrologia.gr/
