Οριακές αλλαγές στην αγορά του φαρμάκου επιφέρουν οι επιλογές της πολιτικής ηγεσίας του Υπουργείου Υγείας, οι οποίες όμως δεν ικανοποιούν την αγορά και κυρίως την ελληνική φαρμακοβιομηχανία, που είχε ζητήσει πιο δραστική αντιμετώπιση σοβαρών εκκρεμοτήτων.
Αμφίβολη κρίνεται ακόμη η βελτίωση της κάλυψης του πληθυσμού, που σε καθεστώς μνημονίων είδε να καταγράφονται ακόμη και ελλείψεις βασικών σκευασμάτων, οι οποίες πρέπει ωστόσο να σημειωθεί ότι δεν πήραν καταστροφικές διαστάσεις.
Το Υπουργείο Υγείας δεν προχώρησε σε διαχωρισμό των θεραπευτικών σκευασμάτων από εκείνα που συντελούν στην πρόληψη και έχουν προνοιακό χαρακτήρα
Το νέο «μείγμα» φαρμακευτικής πολιτικής στη μεταμνημονιακή περίοδο, που έχει στόχο τη συνολική ευστάθεια στην αγορά φαρμάκου, παρουσίασε ο υπουργός Υγείας Ανδρέας Ξανθός, στους εκπροσώπους της φαρμακοβιομηχανίας (ΣΦΕΕ-ΠΕΦ-PIF) και στην επιτροπή παρακολούθησης της φαρμακευτικής δαπάνης.
Το πιο χαρακτηριστικό ίσως στοιχείο είναι ότι η συνολική φαρμακευτική δαπάνη της χώρας δεν αυξάνεται, παρά τις αυξανόμενες ανάγκες, με αποτέλεσμα ασφαλισμένοι και επιχειρηματίες να παραμένουν υπό μνημονιακό κλοιό, με ό,τι συνεπάγεται κάτι τέτοιο και για τις δύο πλευρές.
Πλέον λαμβάνεται ως βάση αναφοράς ο μέσος όρος από τις δύο χαμηλότερες τιμές της Ευρωζώνης αντί για τις 3 χαμηλότερες της Ευρωπαϊκής Ένωσης
Παράλληλα, το Υπουργείο Υγείας δεν προχώρησε σε διαχωρισμό των θεραπευτικών σκευασμάτων από εκείνα που συντελούν στην πρόληψη και έχουν προνοιακό χαρακτήρα.
Έτσι, τα κάθε είδους εμβόλια συνεχίζουν να βαραίνουν τον προϋπολογισμό της συνολικής φαρμακευτικής δαπάνης, ενώ θα μπορούσαν να αποτελέσουν διαφορετική κατηγορία, όπως είναι άλλωστε.
Τέλος, δεν γίνεται διαχωρισμός στους προϋπολογισμούς των γενόσημων και των on patent φαρμάκων, αν και ουσιαστικά πρόκειται για δύο διαφορετικές κατηγορίες, με διαφορετικά κριτήρια και ξεχωριστή λειτουργία στο θεραπευτικό σύστημα της χώρας.
Ποιες αλλαγές θα περιλαμβάνονται στο νομοσχέδιο
Σύμφωνα με πληροφορίες, λαμβάνεται ως βάση αναφοράς ο μέσος όρος από τις δύο χαμηλότερες τιμές της Ευρωζώνης (αντί για τις 3 χαμηλότερες της Ευρωπαϊκής Ένωσης) για την τιμολόγηση των on patent και off patent φαρμάκων.
Αυτή η επιλογή φαίνεται να βοηθά την αγορά, αφού λαμβάνονται υπ’ όψιν στοιχεία από χώρες ανάλογου οικονομικού επιπέδου, ενώ αφαιρούνται οι διαφορές που προκαλούσαν οι ισοτιμίες διαφορετικών νομισμάτων.
Η τιμολόγηση νέων φαρμάκων θα εξακολουθήσει να γίνεται τέσσερις φορές τον χρόνο, ενώ η ανατιμολόγηση θα πραγματοποιείται μία φορά (αντί για δύο που ισχύει σήμερα και έχει προκαλέσει σωρευτικά σημαντική μείωση των τιμών των γενοσήμων).
Τα γενόσημα τιμολογούνται/ανατιμολογούνται στο 65% της τιμής του off patent και μέχρι το κατώτατο όριο του ΚΗΘ (κόστος ημερήσιας θεραπείας), ενώ μέχρι σήμερα πρακτικά δεν υπήρχε όριο στη συνεχή απομείωση τιμής.
Τα βιο-ομοειδή τιμολογούνται/ανατιμολογούνται με βάση τις δύο χαμηλότερες τιμές της Ευρωζώνης.
Όσα on patent /off patent είναι πάνω από τον μέσο όρο των δύο χαμηλότερων της Ευρωζώνης μειώνονται σταδιακά (μέχρι 10% τον χρόνο) και μέχρι τις δύο χαμηλότερες.
Όσα on/off είναι κάτω από τη χαμηλότερη τιμή της Ευρωζώνης θα αυξηθούν σταδιακά (μέχρι 10% το χρόνο) και μέχρι τη χαμηλότερη τιμή της Ευρωζώνης.
Πρόταση για την κατανομή του rebate/clawback
Σύμφωνα με πηγές του Υπουργείου Υγείας, αυξάνεται η επίδραση της «ανάπτυξης» (growth) ενός φαρμάκου στην κατανομή του clawback από 10% σε 25%.
Εξαιρούνται τα εμβόλια και τα νέα γενόσημα για τα πρώτα δύο χρόνια. Επίσης, εξαιρούνται όσα φάρμακα θα έχουν περάσει από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης και θα υπάρχει συμφωνία για έκπτωση στην τιμή αποζημίωσης.
Παράλληλα, σχεδιάζεται σταδιακή απομείωση του +25% rebate για τα νέα φάρμακα, με αρχή από το 2019 με 5% και μετά 4%, 3%, 2%, 1% για τα επόμενα πέντε χρόνια.
Η αλλαγή αυτή συμβαδίζει με την ενίσχυση της διαδικασίας αξιολόγησης-διαπραγμάτευσης που σήμερα είναι υποχρεωτική για κάθε νέο φάρμακο και ιδιαίτερα φάρμακο υψηλού κόστους (ΦΥΚ).
Τι ζητούν οι Έλληνες φαρμακοβιομήχανοι
Αυτήν τη στιγμή η τιμολόγηση ως εργαλείο περιστολής της δαπάνης έχει εδώ και καιρό εξαντληθεί, αφού οι τιμές των φαρμάκων στην Ελλάδα βρίσκονται πλέον στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο.
Η υφιστάμενη μεθοδολογία τιμολόγησης στηρίζεται σε αδιαφανείς διαδικασίες, είναι πρακτικά ατελέσφορη και οδηγεί σε σημαντικές καθυστερήσεις και λάθη στην έκδοση Δελτίων Τιμών, με αποτέλεσμα τη δημιουργία στρεβλώσεων στην αγορά. Παράλληλα, καταγράφεται ανυπαρξία ελεγκτικού μηχανισμού.
Προτάσεις Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ)
-Κατάθεση Φύλλων Έρευνας από τις εταιρείες: Ανακοίνωση της τιμής από τις εταιρείες προς το Υπουργείο Υγείας και τους φορείς.
-Ενεργοποίηση της νομοθεσίας που ορίζει ποινές στην περίπτωση κατάθεσης ψευδών στοιχείων. Κανείς υπεύθυνος κυκλοφορίας δεν θα ήταν διατεθειμένος να ρισκάρει τον καταλογισμό ενός βαρύτατου προστίμου εφόσον βρεθεί να δηλώνει ψευδή στοιχεία.
-Η δυνατότητα αιτήσεων για χαμηλότερες τιμές από τις οριζόμενες οδηγεί σε στρεβλώσεις και αύξηση της δαπάνης μέσω του μηχανισμού της υποκατάστασης και κατά συνέπεια δεν θα πρέπει να επιτρέπεται. Άλλωστε, έμμεσες μειώσεις μπορούν να προκύψουν μέσω του κλιμακωτού rebate.
On patent /Φάρμακα αναφοράς
– Τιμολόγηση με τον μέσο όρο των τριών χαμηλότερων αντίστοιχων τιμών των φαρμάκων μεταξύ των κρατών μελών της Ε.Ε.
– Ετήσιες ανακοστολογήσεις.
Off patent
-Τιμολόγηση με τον μέσο όρο των τριών χαμηλότερων αντίστοιχων τιμών των φαρμάκων μεταξύ των κρατών μελών της Ε.Ε., αμέσως μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας, με κατώτατο όριο το 50% της αρχικής τιμής του φαρμάκου (ενόσω βρισκόταν σε καθεστώς προστασίας). Τονίζεται ότι τυχόν μείωση της τιμής κάτω από το 50% θα οδηγήσει σε απόσυρση του προϊόντος και υποκατάστασή του από νέα πιο ακριβά θεραπευτικά σχήματα.
-Άμεση μείωση της τιμής των on patent μετά τη λήξη του χρόνου προστασίας τους, προκειμένου να αποφεύγονται στρεβλώσεις στον ανταγωνισμό.
-Συνυπολογισμός της παλαιότητας, της απόλυτης τιμής ή των ειδικών χαρακτηριστικών του φαρμάκου (π.χ. μοναδικά προϊόντα) προκειμένου να αντιμετωπισθεί η υποκατάσταση των παλιότερων φθηνών από νεότερα πιο ακριβά.
Γενόσημα
-Τιμολόγηση στο 80% της νέας τιμής των φαρμάκων αναφοράς την οποία λαμβάνουν μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας.
-Κατάργηση της δυναμικής τιμολόγησης.
-Κατάργηση της απομείωσης τιμών μέχρι τη μηνιαία συσκευασία στην περίπτωση των φαρμάκων για χρόνια νοσήματα.
Οποιαδήποτε περαιτέρω μείωση τιμών θα πρέπει να εντάσσεται στο πλαίσιο μιας ολοκληρωμένης πολιτικής προτίμησης της χρήσης των οικονομικότερων γενοσήμων φαρμάκων.
