Ερωτήματα και αμφιβολίες προκύπτουν σχετικά με τα αποτελέσματα που έδωσαν στη δημοσιότητα για την αποτελεσματικότητα του υποψηφίου εμβολίου τους η AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης. Η εταιρεία παραδέχεται πως η χορήγηση διαφορετικής δοσολογίας εμβολίου στους συμμετέχοντες στη μελέτη προέκυψε από ένα λάθος, ενώ δημοσιεύματα στους New York Times και τους Financial Times αποκαλύπτουν πως η δόση που έδειξε ποσοστό αποτελεσματικότητας 90% ελήφθη από εθελοντές κάτω των 55 ετών μόνο.
Τα αποτελέσματα των δοκιμών του εμβολίου της AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης, όταν δόθηκαν στη δημοσιότητα, χαρακτηρίστηκαν ως επιτυχία, καθώς έδειξαν μέση αποτελεσματικότητα 70%.
Η μία ομάδα συμμετεχόντων στις κλινικές δοκιμές έλαβε δύο πλήρεις δόσεις του υποψήφιου εμβολίου με διαφορά ενός μήνα, ενώ μια άλλη ομάδα έλαβε μισή δόση και έπειτα μια ολόκληρη δόση. Η αποτελεσματικότητα για τους πρώτους ήταν 62% ενώ για τη δεύτερη υποομάδα το ποσοστό επιτυχίας έφτασε το 90%.
.jpg)
Ωστόσο, όπως μεταδίδουν οι New York Times, έπειτα από την αποκάλυψη των προκαταρκτικών αποτελεσμάτων, η AstraZeneca αναγνώρισε ένα βασικό λάθος στη δόση του εμβολίου που έλαβαν ορισμένοι συμμετέχοντες στη μελέτη, δημιουργώντας έτσι αμφιβολίες στους ειδικούς σχετικά με το αν η φαινομενικά θεαματική αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα διατηρηθεί σε μελλοντικές δοκιμές.
Επιστήμονες και εμπειρογνώμονες της βιομηχανίας δήλωσαν ότι το λάθος στη δοσολογία, και μια σειρά άλλων παρατυπιών και παραλείψεων στον τρόπο με τον οποίο η AstraZeneca αποκάλυψε αρχικά τα δεδομένα, έχουν πλήξει την εμπιστοσύνη τους στην αξιοπιστία των αποτελεσμάτων.
Αξιωματούχοι στις Ηνωμένες Πολιτείες σημείωσαν ότι τα αποτελέσματα δεν ήταν σαφή, ενώ ο επικεφαλής της ομοσπονδιακής επιτροπής εμβολιασμού ήταν εκείνος που αποκάλυψε αρχικά ότι τα αποτελέσματα του εμβολίου δεν συμφωνούσαν με τα δεδομένα για ομάδες ηλικιωμένων.
Η αγωγή που φάνηκε να είναι 90% αποτελεσματική βασίστηκε σε συμμετέχοντες που έλαβαν μισή δόση του εμβολίου και, έναν μήνα αργότερα, πλήρη δόση. Η λιγότερο αποτελεσματική εκδοχή περιελάμβανε ένα ζευγάρι πλήρων δόσεων. Η AstraZeneca αποκάλυψε στην αρχική της ανακοίνωση ότι λιγότεροι από 2.800 συμμετέχοντες έλαβαν το μικρότερο δοσολογικό σχήμα, σε σύγκριση με σχεδόν 8.900 συμμετέχοντες που έλαβαν δύο πλήρεις δόσεις.
Οι ειδικοί λένε ότι ο σχετικά μικρός αριθμός ατόμων στην ομάδα χαμηλών δόσεων καθιστά δύσκολο να γνωρίζουμε εάν η αποτελεσματικότητα που παρατηρείται στην ομάδα είναι πραγματική.
Προέκυψαν απορίες σχετικά με το γιατί υπήρχε τόσο μεγάλη διακύμανση στην αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε διαφορετικές δόσεις και γιατί φάνηκε μια μικρότερη δόση να παράγει πολύ καλύτερα αποτελέσματα. Οι ερευνητές της AstraZeneca και της Οξφόρδης δήλωσαν ότι δεν γνωρίζουν τον λόγο που συμβαίνει αυτό.
Λείπουν επίσης σημαντικές πληροφορίες, όπως προκύπτει από τα δημοσιεύματα. Η εταιρεία είπε ότι η πρώιμη ανάλυση βασίστηκε σε 131 συμπτωματικές περιπτώσεις Covid-19 που είχαν εμφανιστεί σε συμμετέχοντες στη μελέτη. Αλλά δεν είναι ξεκάθαρο το πόσες περιπτώσεις εντοπίστηκαν σε κάθε ομάδα συμμετεχόντων – εκείνων που έλαβαν την αρχική δόση μισής ισχύος, την αρχική δόση κανονικής ισχύος, αλλά και το εικονικό φάρμακο.
Προσθέτοντας στη σύγχυση, η AstraZeneca συγκέντρωσε τα αποτελέσματα από δύο διαφορετικά σχεδιασμένες κλινικές μελέτες στη Βρετανία και τη Βραζιλία, πρακτική που διαφέρει από την τυπική στην αναφορά των αποτελεσμάτων των δοκιμών φαρμάκων και εμβολίων.
Ο επικεφαλής έρευνας και ανάπτυξης της AstraZeneca, Μενέλαος Πάγκαλος, είπε στο Reuters τη Δευτέρα ότι η εταιρεία δεν είχε σκοπό να ληφθεί η μισή δόση από κανέναν εκ των συμμετεχόντων στη δοκιμή. Βρετανοί ερευνητές που διεξήγαγαν τη δοκιμή είχαν σκοπό να δώσουν την πλήρη δόση αρχικά σε εθελοντές, αλλά ένας λανθασμένος υπολογισμός είχε ως αποτέλεσμα να λάβουν μόνο μισή δόση. Ο κ. Πάγκαλος περιέγραψε το σφάλμα ως «ευτυχή σύμπτωση», που επέτρεψε στους ερευνητές να καταλήξουν σε ένα πιο πολλά υποσχόμενο δοσολογικό σχήμα.
Η αρχική ανακοίνωση της εταιρείας δεν ανέφερε την τυχαία αυτή φύση της ανακάλυψης.
«Η πραγματικότητα είναι, θα μπορούσε να καταλήξει να είναι ένα πολύ χρήσιμο λάθος», δήλωσε ο κ. Πάγκαλος στη συνέντευξη με τους The New York Times την Τετάρτη. «Δεν έθετε κανέναν σε κίνδυνο. Ήταν σφάλμα δοσολογίας. Όλοι κινούνταν πολύ γρήγορα. Διορθώσαμε το λάθος και συνεχίσαμε τη μελέτη, χωρίς αλλαγές στη μελέτη, και συμφωνήσαμε με τη ρυθμιστική Αρχή να συμπεριλάβει και αυτούς τους ασθενείς στην ανάλυση της μελέτης».
Πρόσθεσε, «Στην πραγματικότητα δεν έχει σημασία αν έγινε σκόπιμα ή όχι».
Ακόμα, την Τρίτη, ο Moncef Slaoui, επικεφαλής της Operation Warp Speed, του προγράμματος χρηματοδότησης της αμερικανικής κυβέρνησης για την ανάπτυξη εμβολίων, αποκάλυψε ότι η έρευνα που σημείωσε 90% επιτυχία περιορίστηκε σε άτομα ηλικίας 55 ετών και κάτω, δημογραφικό με χαμηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών επιπλοκών από τον Covid- 19, αναφέρει το δημοσίευμα των FT.
Η Οξφόρδη και η AstraZeneca δεν αποκάλυψαν την ανάλυση της ηλικίας τη Δευτέρα, όταν δημοσιεύθηκαν τα αποτελέσματα.
Η Natalie Dean, ειδική στον σχεδιασμό δοκιμών εμβολίων στο Πανεπιστήμιο της Φλόριντα, έγραψε στο Twitter ότι η AstraZeneca και η Οξφόρδη «έχουν χαμηλό βαθμό στη διαφάνεια και την αυστηρότητα όσον αφορά τα αποτελέσματα της δοκιμής εμβολίων που έχουν αναφέρει».
Πάντως, νωρίτερα μέσα στον μήνα, σε δεδομένα που δημοσιεύτηκαν στην έγκυρη ιατρική επιθεώρηση The Lancet, το εμβόλιο της Οξφόρδης και της AstraZeneca αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε υγιείς ενήλικες ηλικίας 56 έως 69 ετών, καθώς και σε άτομα ηλικίας άνω των 70, υποδεικνύοντας ότι μία από τις πλέον ευάλωτες ομάδες στον κορωνοϊό μπόρεσε να αποκτήσει ανοσία.
Επιμέλεια: Βασίλης Τατσιόπουλος
Πληροφορίες από: Reuters, The New York Times, The Associated Press, FInancial Times, The Guardian
