Η Δανία και η Νορβηγία πάγωσαν προς το παρόν τον εμβολιασμό των πολιτών τους με το εμβόλιο της AstraZeneca έως ότου καταστεί σαφές εάν το το σκεύασμα αυτό προκαλεί θρομβώσεις στο αίμα.
Οι υγειονομικές αρχές της Νορβηγίας ανακοίνωσαν σήμερα την αναστολή «προληπτικά» των εμβολιασμών με το εμβόλιο της AstraZeneca κατά της Covid-19, μετά τη Δανία, η οποία έλαβε μια παρόμοια απόφαση εξαιτίας φόβων που συνδέονται με τον σχηματισμό αιματικών θρόμβων.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε πάντως σήμερα Πέμπτη ότι τίποτε δεν παραπέμπει μέχρι σήμερα σε κίνδυνο εμφάνισης αιματικών θρόμβων στα άτομα που έχουν εμβολιασθεί κατά του Covid-19 και οι ευρωπαϊκές χώρες μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν το εμβόλιο της εταιρείας AstraZeneca.
«Τα μέχρι σήμερα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι ο αριθμός των θρομβοεμβολικών επεισοδίων μεταξύ των εμβολιασμένων ατόμων δεν είναι υψηλότερος αυτού που έχει παρατηρηθεί στον γενικό πληθυσμό», αναφέρεται στην ανακοίνωση της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής Αρχής.
Η θέση της επιτροπής ασφάλειας του ΕΜΑ είναι ότι «τα πλεονεκτήματα του εμβολίου εξακολουθούν να υπερισχύουν των κινδύνων» καθώς και ότι «το εμβόλιο μπορεί να συνεχίσει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της έρευνας που έχει ξεκινήσει», αναφέρεται στην ανακοίνωση που εξέδωσε.
Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική Αρχή χαρακτήρισε τη διακοπή των εμβολιασμών «προληπτικό μέτρο», σημειώνοντας ότι επί του παρόντος δεν υπάρχει κάποια ένδειξη ότι το εμβόλιο προκάλεσε αυτούς τους θρόμβους.
«Στη Νορβηγία κάνουμε μια παύση των εμβολιασμών με AstraZeneca», δήλωσε υψηλόβαθμος αξιωματούχος του Εθνικού Ινστιτούτου Δημόσιας Υγείας, ο Γκέιρ Μπούχολμ, στη διάρκεια συνέντευξης Τύπου. «Περιμένουμε πληροφορίες για να δούμε αν υπάρχει σχέση ανάμεσα στον εμβολιασμό και αυτό το περιστατικό αιματικών θρόμβων».
Η Δανία ανέστειλε επίσης προσωρινά για προληπτικούς λόγους και μέχρι νεωτέρας τη χρήση του εμβολίου κατά του Covid-19, που παρασκευάζεται από την AstraZeneca, έπειτα από κρούσματα θρόμβωσης μεταξύ εμβολιασθέντων, ανακοίνωσε σήμερα η δανική υγειονομική Αρχή.
Η αναστολή στη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου λαμβάνει χώρα «έπειτα από αναφορές σοβαρών περιπτώσεων σχηματισμού θρόμβων στο αίμα σε άτομα που είχαν εμβολιαστεί με το εμβόλιο της AstraZeneca κατά του Covid-19», ανακοίνωσε η Εθνική Υπηρεσία Υγείας της Δανίας υπογραμμίζοντας πως «αυτή τη στιγμή δεν μπορούμε να καταλήξουμε σε συμπέρασμα για την ύπαρξη σχέσης ανάμεσα στο εμβόλιο και τους θρόμβους».
Οι δανικές Αρχές δεν έκαναν γνωστό πόσες αναφορές για δημιουργία θρόμβων υπήρξαν. Το Reuters σημειώνει πως η Αυστρία σταμάτησε τη χρήση μιας παρτίδας εμβολίων της AstraZeneca για όσο διάστημα θα διερευνά έναν θάνατο από θρομβωτικές διαταραχές και μια πνευμονική εμβολή.
«Τόσο εμείς όσο και ο Δανικός Ιατρικός Σύλλογος πρέπει να απαντήσουμε σε αναφορές για ενδεχόμενες σοβαρές παρενέργειες στη Δανία και σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες», αναφέρει σε δήλωση που εξέδωσε ο διευθυντής της Εθνικής Υπηρεσίας Υγείας της Δανίας Σόρεν Μπρόστρομ.
Η χορήγηση του εμβολίου θα ανασταλεί για 14 ημέρες, ανακοίνωσε η υπηρεσία υγείας, η οποία δεν έκανε γνωστές λεπτομέρειες για τον Δανό ασθενή που εμφάνισε θρόμβο στο αίμα.
Η AstraZeneca έχει δηλώσει πως τα εμβόλιά της υποβάλλονται σε αυστηρούς ποιοτικούς ελέγχους και ότι «δεν έχουν υπάρξει επιβεβαιωμένες σοβαρές παρενέργειες που να συνδέονται με το εμβόλιο». Η φαρμακοβιομηχανία πρόσθεσε πως είναι σε επαφή με τις αυστριακές Αρχές και πως θα στηρίξει πλήρως την έρευνά τους.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε χθες, Τετάρτη, πως μέχρι στιγμής δεν υπάρχουν στοιχεία που να συνδέουν το εμβόλιο της AstraZeneca με τα δύο περιστατικά στην Αυστρία.
Σύμφωνα με τον EMA, ο αριθμός των περιστατικών εμβολής διαιματικού θρόμβου σε ανθρώπους που έχουν κάνει το εμβόλιο της AstraZeneca δεν είναι υψηλότερος απ’ αυτόν που παρατηρείται στον γενικό πληθυσμό, με 22 τέτοια περιστατικά να έχουν αναφερθεί μεταξύ των 3 εκατομμυρίων ανθρώπων που είχαν εμβολιασθεί μέχρι τις 9 Μαρτίου με το εν λόγω εμβόλιο.
Ο Δανικός Ιατρικός Σύλλογος ανακοίνωσε πως άρχισε έρευνα για το εμβόλιο μαζί με τις αντίστοιχες υπηρεσίες άλλων χωρών της ΕΕ, καθώς και τον EMA.
«Είναι σημαντικό να υπογραμμίσουμε πως δεν έχουμε επιλέξει να μην χρησιμοποιήσουμε το εμβόλιο της AstraZeneca, αλλά ότι το βάζουμε σε αναμονή», τόνισε ο Μπρόστρομ.
Εξαιτίας της αναστολής της χρήσης του εμβολίου, η οποία θα επανεξετασθεί σε δύο εβδομάδες, η δανική Εθνική Υπηρεσία Υγείας μετέθεσε κατά τέσσερις εβδομάδες, μέχρι τις 15 Αυγούστου, την ημερομηνία κατά την οποία περιμένει ότι όλοι οι Δανοί θα έχουν εμβολιασθεί πλήρως.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε το μονοδοσικό εμβόλιο της Johnson & Johnson
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ενέκρινε το μονοδοσικό εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά της Covid-19 για υπό όρους χρήση στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Το εμβόλιο είναι το τέταρτο που λαμβάνει την έγκριση της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής μετά τα Pfizer-BioNTech, AstraZeneca-Oxford University και Moderna. Συνιστάται για χορήγηση σε άτομα άνω των 18 ετών, σύμφωνα με την ανακοίνωση του EMA.
Πράσινο φως δόθηκε και από την Κομισιόν για το εμβόλιο της Johnson & Johnson.
«Περισσότερα ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια έρχονται στην αγορά. Μόλις εγκρίναμε τη χρήση του εμβολίου Johnson & Johnson στην ΕΕ, μετά τη θετική γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων» δήλωσε η πρόεδρος της Επιτροπής Ούρσουλα Φον Ντερ Λάιεν και προσέθεσε: «Με τον αριθμό των δόσεων που παραγγείλαμε, θα μπορούσαμε να εμβολιάσουμε έως και 200 εκατομμύρια άτομα στην ΕΕ».
Παράλληλα η επίτροπος Υγείας της ΕΕ Στέλλα Κυριακίδου σημείωσε: «Τέσσερα εμβόλια είναι τώρα διαθέσιμα για πολίτες στην Ευρώπη και όχι μόνο. Θα συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε με την εταιρεία για να διασφαλίσουμε ότι οι παραδόσεις θα είναι όσο το δυνατόν πιο ομαλές».
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε επίσης σήμερα τη γνωμοδότησή του για την έγκριση του εμβολίου της Johnson & Johnson στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Τι πρέπει να ξέρουμε για το εμβόλιο;
Πρακτικό
Το εμβόλιο παρουσιάζει πολλά πλεονεκτήματα ως προς τη λειτουργία της εφοδιαστικής αλυσίδας. Είναι μονοδοσικό, αντίθετα με τα εμβόλια των Pfizer/BioNTech, Moderna και AstraZeneca, που χορηγούνται σε δύο δόσεις με απόσταση εβδομάδων.
Επίσης διατηρείται για διάστημα 3 μηνών σε θερμοκρασίες κοινού ψυγείου, πράγμα που διευκολύνει τη διάθεσή του.
Αποτελεσματικότητα
Η αποτελεσματικότητά του δοκιμάστηκε σε κλινικές δοκιμές με τη συμμετοχή 40.000 ατόμων ηλικίας 18 ετών και άνω σε πολλές χώρες, όπως οι ΗΠΑ, η Βραζιλία, το Μεξικό, η Νότια Αφρική.
Το ήμισυ των συμμετεχόντων έλαβε το εμβόλιο, το άλλο ήμισυ έλαβε placebo και στη συνέχεια έγιναν οι συγκρίσεις ανάμεσα στις δύο ομάδες.
Το εμβόλιο αποδείχτηκε κατά 85% αποτελεσματικό στην αποφυγή σοβαρής νόσησης από Covid-19, στοιχείο σοβαρό διότι αποτρέπει τη νοσηλεία και τον θάνατο. Κανένα από τα εμβολιασμένα άτομα δεν πέθανε από Covid-19 κατά τη διάρκεια των δοκιμών, έναντι 7 θανάτων που σημειώθηκαν στην ομάδα του placebo.
Το εμβόλιο έδειξε αποτελεσματικότητα 66% στην πρόληψη ήπιας έως σοβαρής νόσησης. Ένα ποσοστό που συνοψίζει τις διαφορετικές πραγματικότητες μεταξύ χωρών: 72% στις ΗΠΑ, 64% στη Νότια Αφρική, όπου η παραλλαγή B.1.351 κυριαρχούσε κατά την περίοδο των κλινικών δοκιμών, σύμφωνα με τα στοιχεία που αναλύθηκαν από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων.
Και σε σχέση με τα άλλα εμβόλια; Το 66% σε αποτελεσματικότητα δεν μπορεί να συγκριθεί με το 95% των Pfizer και Moderna, προειδοποιούν οι ειδικοί. Στην πραγματικότητα οι κλινικές δοκιμές των Pfizer και Moderna πραγματοποιήθηκαν σε χρόνο κατά τον οποίο οι παραλλαγές, και κυρίως η νοτιοαφρικανική μετάλλαξη, δεν ήταν διαδεδομένες.
Ποιες είναι οι παρενέργειες;
Οι συχνότερες παρενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, εξάντληση και μυϊκοί πόνοι.
Στη Νότια Αφρική καταγράφηκε τουλάχιστον ένα περιστατικό αναφυλαξίας, σύμφωνα με την εταιρεία Johnson & Johnson.
Τέτοιες αντιδράσεις, αν και πολύ σπάνιες, έχουν προκληθεί και μετά τη χορήγηση των εμβολίων των Moderna και Pfizer.
Ποια είναι η τεχνολογία του;
Το εμβόλιο της Johnson & Johnson είναι ένα εμβόλιο ιικού φορέα. Χρησιμοποιεί έναν εξασθενημένο αδενοϊό, τροποποιημένο ώστε να δέχεται γενετικές οδηγίες του τμήματος του ιού που ευθύνεται για τον Covid-19. Μόλις εισαχθεί στα κύτταρα, παράγεται πρωτεΐνη χαρακτηριστική του κορωνοϊού SARS-CoV-2, που εκπαιδεύει το ανοσοποιητικό σύστημα να την αναγνωρίζει.
Πού έχει λάβει έγκριση εκτός της ΕΕ;
Το εμβόλιο της Johnson & Johnson έχει λάβει άδεια επείγουσας χρήσης στις Ηνωμένες Πολιτείες από το τέλος του Φεβρουαρίου. Έχει επίσης εγκριθεί στον Καναδά στις αρχές του Μαρτίου.
Πριν από τις δύο αυτές χώρες, η Νότια Αφρική έχει ήδη αρχίσει τη χρήση του.
Συμπληρωματικές έρευνες
Η φαρμακευτική εταιρεία ανακοίνωσε ότι μελετά την αποτελεσματικότητα της χορήγησης δύο δόσεων, αντί μίας, στην παροχή ανοσολογικής προστασίας.
Ορισμένοι επιστήμονες έχουν εκφράσει επιφυλάξεις για το αποτέλεσμα της επιπλέον δόσης, εξαιτίας της τεχνικής που χρησιμοποιήθηκε για την ανάπτυξη του εμβολίου: το ανοσοποιητικό σύστημα ενδέχεται να αναγνωρίσει τον αποδυναμωμένο ιό «όχημα» που διοχετεύεται μία δεύτερη φορά και να τον εξουδετερώσει πριν αυτός μπορέσει να δράσει.
Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε επίσης την προσεχή έναρξη δοκιμών στους εφήβους, στη συνέχεια στα παιδιά, καθώς και στις εγκύους.
