Eγκρίθηκαν στην Ιταλία τρία νέα φάρμακα κατά της Covid -19

       

        Επιμέλεια: Xρήστος Μαζάνης

Στη μάχη κατά του κορωνοϊού μπαίνουν επίσημα πια στην Ιταλία  τρία νέα φάρμακα τα οποία ενέκρινε o Οργανισμός Φαρμάκων της χώρας (Αifa), έπειτα από σχετική εισήγηση ειδικής επιτροπής. Πρόκειται για το «Ανακίνρα» (Anakinra), το «Baricitinib» (μπαρισιτινίμπη) και το «Sarilumab» (σαριλουμάμπη).

Έτσι, η θεραπευτική «φαρέτρα» των κλινικών γιατρών εμπλουτίζεται με νέα «όπλα» κατά της νόσου Covid-19 που προκαλεί ο νέος κορωνοϊός.

Όπως αναφέρουν οι Ιταλοί, τα συγκεκριμένα σκευάσματα προστίθενται στις θεραπευτικές επιλογές κατά της μόλυνσης από Sars-CoV-2 σε νοσηλευόμενους ασθενείς με πνευμονία και ανάγκη αναπνευστικής υποστήριξης.

Πρόκειται για τρία ανοσορυθμιστικά φάρμακα, τα οποία έχουν λάβει άδεια και για άλλες ενδείξεις. O Iταλικός Οργανισμός Φαρμάκων διευκρινίζει πως «το πράσινο φως ακολουθεί την ανάλυση των νέων διαθέσιμων στοιχείων που πραγματοποίησε η Τεχνική Επιστημονική Επιτροπή (CTS) του ρυθμιστικού φορέα στην έκτακτη συνεδρίαση της  23ης Σεπτεμβρίου».

«Τα τρία φάρμακα, ενώ έχουν τις δικές τους ιδιαιτερότητες, προστίθενται με το tocilizumab (τοσιλιζουμάμπη) στη θεραπεία νοσηλευόμενων περιστατικών Covid με επιδεινούμενη πνευμονία που υποβάλλονται σε θεραπεία με οξυγόνο. Αυτή η απόφαση, σύμφωνα με τα στοιχεία που έχουμε διαθέσιμα διευρύνει τον αριθμό των θεραπευτικών επιλογών ενώ ταυτόχρονα αποκλείει το ενδεχόμενο η έλλειψη τοσιλιζουμάμπης  ή ενός εκ των τριών φαρμάκων να έχει αρνητικό αντίκτυπο στις δυνατότητες θεραπείας», αναφέρει ακόμα ο «Aifa».

Η Ελληνοϊταλική πρόταση για την αντιμετώπιση της πνευμονίας από Covid

Το zougla.gr είχε πρόσφατα δημοσιεύσει την είδηση πως φάρμακα κατά του κορωνοϊού  που δοκιμάζονται στην Κλινική Λοιμωδών Νόσων του Πανεπιστημίου της Γένοβα, δίνουν ελπίδα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από Sars – Cov- 2. Ένα από αυτά ήταν το «Anakinra», μια Ελληνική πρόταση για την αντιμετώπιση της πνευμονίας Covid.

Τη μελέτη για τη συγκεκριμένη φαρμακευτική ουσία σχεδίασε και συντόνισε η «Ελληνική Ομάδα Μελέτης της Σήψης» με επικεφαλής τον καθηγητή Ευάγγελο Γιαμαρέλλο-Μπουρμπούλη. Υλοποιήθηκε συνολικά σε 37 κέντρα. Στην Ελλάδα συμμετείχαν 29 και στην Ιταλία 8.Τα αποτελέσματα έχουν ήδη κατατεθεί στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων από τον οποίο αναμένεται απάντηση για την έγκριση του σκευάσματος κατά της νόσου Covid-19.

Το βασικό συμπέρασμα της μελέτης αυτής που ονομάστηκε «SAVE-MORE» ήταν ότι «η έγκαιρη αντιμετώπιση της πνευμονίας από Cοvid-19 με μια ειδικά στοχευμένη θεραπευτική προσέγγιση με το φάρμακο Anakinra1, μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου κατά 64% και θανάτου κατά 55%. Τα στοιχεία και τα συμπεράσματα της μελέτης δημοσιεύτηκαν στο περιοδικό Nature Medicine (impact factor 54) στις 3 Σεπτεμβρίου κάτι που είναι ιδιαιτέρως σημαντικό για την διάχυση της γνώσης παγκοσμίως όσον αφορά την αντιμετώπιση του κορωνοϊου».

Σύμφωνα με τον Ιταλό καθηγητή λοιμωξιολογίας Ματέο Μπασέτι,«το Anakinra μπορεί να χρησιμοποιηθεί και να έχει σημαντικά αποτελέσματα σε ασθενείς με Sars – Cov- 2. Ο πειραματισμός με το Anakinra στην Κλινική Λοιμωδών Νόσων του Πανεπιστημίου της Γένοβα μου προτάθηκε από  Έλληνα συνάδελφο που συντόνισε τη μελέτη για αυτόν τον πολύ ισχυρό αναστολέα της φλεγμονής. Έχει αποδειχθεί ότι η χρήση αυτού του φαρμάκου στα αρχικά στάδια της λοίμωξης μειώνει σημαντικά τη μόλυνση, καθώς και τη θνησιμότητα αλλά και την είσοδο στην εντατική. Τώρα ελπίζουμε ότι σύντομα θα εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων».

Να σημειωθεί πως ο Μπασέτι έχει αναφερθεί και σε ακόμα ένα αντι -ιικό φάρμακο, το «Molnupiravir» (μολνοπιραβίρη), όπως σημείωνε πριν λίγες ημέρες το zougla.gr,  το οποίο χορηγείται σε δισκία. Το συγκεκριμένο σκεύασμα, που αναπτύχθηκε στο Πανεπιστήμιο Emory των ΗΠΑ, ασκεί την αντι-ιική δράση του εισάγοντας σφάλματα αντιγραφής κατά την αντιγραφή του RNA του ιού.

Ο Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων έχει ήδη εγκρίνει από τον Ιανουάριο του 2021 διπλή κλινική μελέτη (τυχαιοποιημένη και ελεγχόμενη με placebo), για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του σκευάσματος σε νοσηλευόμενους και μη νοσηλευόμενους ενήλικες που έχουν προσβληθεί από τη λοίμωξη Covid-19. Ήδη οι  προκλινικές μελέτες έχουν ήδη δείξει μια αντι-ιική δράση ευρέως φάσματος του φαρμάκου ενάντια σε πολλούς κορωνοϊούς, συμπεριλαμβανομένου του Covid-19, με λίγες παρενέργειες.

Ωστόσο μόλις σήμερα έγινε γνωστό πως η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Merck ανακοίνωσε ότι πρόκειται να ζητήσει μέσα στις δύο επόμενες εβδομάδες επείγουσα άδεια από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για το πρώτο αντι-ιικό χάπι κατά της Covid-19, το οποίο, όπως έδειξε η κλινική δοκιμή του φάσης 3, μειώνει στο μισό τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου. Πρόκειται για το χάπι «Molnupiravir».

Ο γνωστός Ιταλός  λοιμωξιολόγος  και καθηγητής  στο Μιλάνο, Ρομπέρτο Μπουριόνι, έπειτα από την απόφαση της «Αifa», σχολιάζει στο Twitter: «Καλά νέα. Νέα όπλα για τη θεραπεία των πιο σοβαρών περιπτώσεων Covid-19 επίσης διαθέσιμα στη χώρα μας».

Οι αναστολείς «IL-6» που μειώνουν τη φλεγμονή

Τo «Sarilumab» (σαριλουμάμπη) ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων κατά της Covid-19 που λέγονται «αναστολείς IL-6». Οι ασθενείς που βρίσκονται σε κρίσιμη κατάσταση ενδέχεται να έχουν αυξημένα επίπεδα της κυτοκίνης IL-6, ενός μορίου που χρησιμοποιείται από το ανοσοποιητικό στον συντονισμό των επιθέσεών του κατά των εισβολέων. Μελέτες δείχνουν πως η χορήγηση σαριλουμάμπης και ακόμα ενός αναστολέα μπλοκάρει την αντίδραση των κυττάρων στο IL-6, με αποτέλεσμα να περιορίζεται ο κίνδυνος θανάτου  και να μειώνεται η φλεγμονή. Τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας συνήθως χορηγούνται συνδυαστικά.

Οι αναστολείς «Jak»

Εξίσου αποτελεσματικοί κατά της φλεγμονώδους αντίδρασης του οργανισμού φαίνεται να είναι και οι λεγόμενοι αναστολείς «Jak» (κινάσες Ιανός) αφού μελέτες δείχνουν πως παρεμποδίζουν τη φλεγμονή που προκαλεί το «IL-6». Μελέτη έδειξε πως η συνδυαστική χορήγηση του αναστολέα «Βaricitinib»  με το αντιιικό ρεμδεσιβίρη συνέβαλε ώστε οι ασθενείς με κορωνοϊό να λάβουν ταχύτερα εξιτήριο, συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν μόνο ρεμδεσιβίρη. Επιπλέον, μείωσε τον κίνδυνο θανάτου σε αρρώστους που λάμβαναν δεξαμεθαζόνη. Ακόμη και οι πιο βαριά άρρωστοι ωφελήθηκαν από τα φάρμακα καθώς περιόρισαν τη φλεγμονή.

Η έγκριση των τριών φαρμάκων, σύμφωνα με τον Σίλβιο Γκαρατίνι, ιδρυτή και πρόεδρο του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας του Μιλάνου, «Μάριο Νέγκρι», «συνδέεται με πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία και δεν εξαρτάται από πολιτικές αποφάσεις». Ο ίδιος προσθέτει πως «το “Αnakinra”, το οποίο είναι ένα αντιφλεγμονώδες, θα μπορούσε να είναι χρήσιμο στην οξεία φάση της νόσου. Το “Βaricitinib”, από την άλλη πλευρά, είναι αναστολέας ορισμένων ενζύμων που εμπλέκονται στη φλεγμονή και την ανοσοαπόκριση, ενώ το “Sarilumab”, όπως και το “Tocilizumab”  – που έχει ήδη χρησιμοποιηθεί από τις πρώτες μέρες της πανδημίας – , είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει αντιφλεγμονώδεις επιδράσεις όμοιο με αυτές του “Αnakinra”. Είναι λοιπόν λογικό να τα διαθέσουμε τώρα στα νοσοκομεία, αλλά πρέπει να χρησιμοποιούνται με κοινή λογική».

Διαβάστε επίσης: