Κατατέθηκε σήμερα Τρίτη στη Βουλή η τροπολογία του υπουργείου Υγείας για τις ρυθμίσεις στο φάρμακο.
Με την τροπολογία του υπουργείου Υγείας ρυθμίζονται ζητήματα για τη φαρμακευτική δαπάνη. Ειδικότερα, προτείνονται τα ακόλουθα:
1. Παρέχεται η δυνατότητα στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) και τις φαρμακευτικές εταιρείες να συμψηφίσουν το ποσό των εμβολίων κατά της γρίπης που δεν διέθεσαν ή επιστράφηκαν από την αγορά ελλείψει ζήτησης, με το ποσό που επιβαρύνονται από την εφαρμογή του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής (clawback), κατά τα ειδικότερα οριζόμενα.
2. Προβλέπεται η άμεση εισαγωγή στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, αυτών που έχουν Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας (Κ.Η.Θ.) χαμηλότερο ή ίσο με 0,20€, χωρίς την οριζόμενη από το ισχύον θεσμικό πλαίσιο διαδικασία αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης.
3. Παρέχεται, από 1ης.1.2022, η δυνατότητα επιβολής έκτακτης πρόσθετης έκπτωσης για τις οριζόμενες κατηγορίες φαρμάκων, κατά τα ειδικότερα οριζόμενα.
4. Επανακαθορίζεται, από 1ης.1.2022, ο τρόπος υπολογισμού του ποσού επιστροφής από τους Κ.Α.Κ. (rebate) ως ποσοστού επί των συνολικών πωλήσεων φαρμακευτικών προϊόντων.
5. Ορίζεται, από 1ης.1.2022, για τους Κ.Α.Κ. και τις φαρμακευτικές εταιρείες που είναι προμηθευτές φαρμακευτικών σκευασμάτων των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γενικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης «Παπαγεωργίου», μέγιστο ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback) σύμφωνα με τα οριζόμενα.
6. Παρέχεται η δυνατότητα με Κ.Υ.Α., ανακατανομής της φαρμακευτικής δαπάνης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. σε δαπάνη φαρμάκων κοινότητας, αφενός, και, δαπάνη φαρμάκων υψηλού κόστους της παρ. 2 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. καθώς και λοιπών φαρμάκων που χορηγούνται από τα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., αφετέρου.
7. α. Παρέχεται η δυνατότητα λειτουργίας των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και κατά το Σάββατο για την αντιμετώπιση των αυξημένων αναγκών χορήγησης αντι-ιικών φαρμάκων σε ευπαθείς ομάδες και σε ασθενείς που βρίσκονται σε περιορισμό λόγω νόσησης από τον κορωνοϊό COVID-19.
Με Κ.Υ.Α., καθορίζονται οι αμοιβές του προσωπικού και ο τρόπος λειτουργίας των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. που διακινούν αντι-ιικά φάρμακα κατά το Σάββατο καθώς και κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια για την εφαρμογή των εν λόγω ρυθμίσεων. Προβλέπεται ότι οι δαπάνες για την αμοιβή του προσωπικού του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., που εργάζεται σύμφωνα με τα προαναφερόμενα καλύπτονται από τον προϋπολογισμό του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.
β. Οι ως άνω διατάξεις έχουν αναδρομική ισχύ από την 31η.1.2022.
8. Προβλέπεται ότι η αμοιβή των τακτικών μελών της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων, καταβάλλεται αναδρομικά από την 5η.12.2019, ημερομηνία δημοσίευσης της υπό στοιχεία A1 β/Γ.ΙΙ./84435/4.5.2019 απόφασης του υπουργού Υγείας, περί συγκρότησης της επιτροπής.
Αιτιολογική έκθεση
Ποιο ζήτημα αντιμετωπίζει η αξιολογούμενη ρύθμιση;
Άρθρο 1: Με την προτεινόμενη διάταξη προβλέπεται ότι το μερίδιο ανάπτυξης στην αγορά εκάστου φαρμάκου εξαιρείται των κριτηρίων για τον καταλογισμό του νοσοκομειακού και εξωνοσοκομειακού ποσού αυτόματης επιστροφής (clawback) στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) ή τις φαρμακευτικές εταιρείες. Τούτο, διότι το εν λόγω κριτήριο υπερισοσκελίζεται από τις ρυθμίσεις των άρθρων 4, περί της πρόβλεψης πρόσθετης έκπτωσης ποσοστού έως τρία τοις εκατό (3%) επί της τιμής παραγωγού με κριτήριο την επιβάρυνση της φαρμακευτικής δαπάνης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., 5, περί της πρόβλεψης επιπλέον επιστροφής πέντε τοις εκατό (5%) σε βάρος των μοναδικών και, ως εκ τούτου, υψηλού κόστους φαρμάκων και 7, περί της δημιουργίας κλειστού προϋπολογισμού για τα διατιθέμενα από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. φάρμακα υψηλού κόστους, της προτεινόμενης τροπολογίας, καθώς με τον πρώτο τρόπο διασφαλίζονται ο έλεγχος και η συγκράτηση των υψηλού κόστους φαρμάκων, καθώς και των φαρμάκων που καταλαμβάνουν το μεγαλύτερο μερίδιο κατανάλωσης της αγοράς, καθιστώντας το κριτήριο του μεριδίου ανάπτυξης περιττό.
Άρθρο 2: Με την προτεινόμενη διάταξη προβλέπεται, ειδικά για το έτος 2021, η δυνατότητα συμψηφισμού του κόστους των εμβολίων κατά της γρίπης, τα οποία οι Κ.Α.Κ. και οι φαρμακευτικές εταιρείες προμηθεύτηκαν και είτε δεν διέθεσαν στην αγορά είτε διέθεσαν αλλά επιστράφηκαν από την αγορά, ελλείψει ζήτησης, με το καταλογιζόμενο σε αυτούς ποσό έκτης εφαρμογής του μηχανισμού της αυτόματης επιστροφής (clawback).
Άρθρο 3: Με την προτεινόμενη διάταξη προβλέπεται η άμεση ένταξη των φαρμάκων με Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας που δεν υπερβαίνει τα είκοσι λεπτά του ευρώ στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων της περ. α) της παρ. 1 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α’ 6), χωρίς να υπόκεινται στη διαδικασία αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης των άρθρων 247 έως 254 του ν. 4512/2018 (Α’ 5).
Άρθρο 4: Με την προτεινόμενη διάταξη προβλέπεται η δυνατότητα πρόσθετης έκπτωσης ποσοστού έως τρία τοις εκατό (3%) επί της τιμής παραγωγού στα φάρμακα υψηλού κόστους της παρ. 2 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010, στα φάρμακα που ταξινομούνται μόνα τους σε υποομάδα (cluster) θεραπευτικής κατηγορίας του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων, σύμφωνα με το Ανατομικό-Θεραπευτικό-Χημικό Σύστημα Ταξινόμησης [Anatomical Therapeutic IB Chemical (ATC) Classification System] του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, καθώς και στα φάρμακα που ταξινομούνται στις μεγαλύτερες σε μέγεθος δαπάνης θεραπευτικές κατηγορίες (cluster ATC4) του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων. Πρόκειται για φάρμακα που έχουν ετησίως δαπάνη μεγαλύτερη των είκοσι εκατομμυρίων ευρώ, ανεξαρτήτως φορέα κοινωνικής ασφάλισης. Από την πρόσθετη έκπτωση εξαιρούνται τα φάρμακα για τα οποία έχουν συναφθεί οι συμφωνίες του άρθρου 254 του ν. 4512/2018, καθώς και τα φάρμακα με Κ.Η.Θ. που δεν υπερβαίνει τα είκοσι λεπτά του ευρώ.
Άρθρο 5: Με την προτεινόμενη διάταξη προβλέπεται υποχρεωτική έκπτωση πέντε τοις εκατό (5%) σε άλατα σκευάσματα που δεν διαθέτουν γενόσημα, ανεξαρτήτως της ασφαλιστικής τιμής τους, και έχουν λιανική τιμή μεγαλύτερη από δέκα (10) ευρώ.
Άρθρο 6: Με την προτεινόμενη διάταξη ορίζεται, από 1ης.1.2022, μέγιστο ποσοστό στην αυτόματη επιστροφή (clawback) που επιβάλλεται στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) και τις φαρμακευτικές εταιρείες, που είναι προμηθευτές φαρμακευτικών σκευασμάτων των νοσοκομείων του Εθνικού Συστήματος Υγείας και του Γενικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης «Παπαγεωργίου», ανάλογα με την αξία προμήθειας των φαρμακευτικών σκευασμάτων και, επιπλέον, προβλέπεται ότι το υπερβάλλον ποσό αυτόματης επιστροφής (clawback), που θα αναλογούσε στις ανωτέρω κατηγορίες φαρμακευτικών σκευασμάτων, εάν δεν είχαν τεθεί τα μέγιστα ποσοστά αυτόματης επιστροφής (clawback) της παρ. 1, αναζητείται αναλογικά από τις λοιπές κατηγορίες φαρμακευτικών σκευασμάτων μέσω του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής (clawback).
Άρθρο 7: Με την προτεινόμενη διάταξη προβλέπεται η δυνατότητα ανακατανομής της φαρμακευτικής δαπάνης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., από 1ης.1.2022, σε δαπάνη φαρμάκων κοινότητας, αφενός, και δαπάνη φαρμάκων υψηλού κόστους της παρ. 2 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ (νοσοκομειακή και εξωνοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., αντίστοιχα), καθώς και λοιπών φαρμάκων που χορηγούνται από τα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., αφετέρου, και καθορισμού του ύψους της δαπάνης ανά κατηγορία φαρμάκων, καθώς και της μεθοδολογίας υπολογισμού τυχόν υπέρβασης της εν λόγω δαπάνης.
Άρθρο 8: Με την προτεινόμενη διάταξη προβλέπεται η δυνατότητα λειτουργίας των φαρμακείων του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) και κατά το Σάββατο, ώστε να είναι δυνατή η άμεση και έγκαιρη αποστολή αντι-ιικών φαρμάκων σε ευπαθείς ομάδες και σε ασθενείς που βρίσκονται σε περιορισμό λόγω νόσησης από τον κορωνοϊό COVID-19.
Άρθρο 9: Με την προτεινόμενη διάταξη προβλέπεται αναδρομική καταβολή της αμοιβής των τακτικών μελών της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων (Επιτροπής Διαπραγμάτευσης), από την 5η.12.2019, ημερομηνία δημοσίευσης της υπό στοιχεία Α1β/Γ.Π./84435/4.5.2019 απόφασης του υπουργού Υγείας (ΥΟΔΔ 1032), περί συγκρότησης της επιτροπής.
Γιατί αποτελεί πρόβλημα;
Άρθρο 1: Το κριτήριο του μεριδίου εκάστου φαρμάκου στην αγορά, το οποίο στον καταλογισμό της αυτόματης επιστροφής (clawback) προβλέπεται ως υποχρεωτικό για την εξωνοσοκομειακή και ως δυνητικό για τη νοσοκομειακή δαπάνη, δεν έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό για τη συγκράτηση της δαπάνης που προκαλείται από φάρμακα που δεσπόζουν σταθερά και συντριπτικά στην αγορά του φαρμάκου και στερούνται συγκριτικής ανάπτυξης, διότι παραμένουν σταθερά υψηλά σε πωλήσεις. Μεταξύ άλλων, η εφαρμογή του εν λόγω κριτηρίου επιβαρύνει νέα σε κυκλοφορία φάρμακα, τα οποία παρουσιάζουν περιορισμένες αυξήσεις πωλήσεων μετά από την είσοδό τους στην αγορά, λειτουργώντας ως εμπόδιο στην εισροή νέων καινοτόμων σκευασμάτων στην ελληνική αγορά.
Η κατάργηση των διατάξεων που προβλέπουν τη συσχέτιση του clawback με το μερίδιο αγοράς που κατέχει το φάρμακο κρίνεται αναγκαία, καθώς στην προτεινόμενη τροπολογία για την εξωνοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη προβλέπεται η δημιουργία κλειστών προϋπολογισμών μεταξύ φαρμάκων υψηλού κόστους και φαρμάκων κοινότητας (άρθρο 7), οπότε δεν συντρέχει πλέον λόγος εφαρμογής του ανωτέρω κριτηρίου, ενώ παράλληλα προβλέπεται επιπλέον επιστροφή (rebate) για αυτές τις κατηγορίες φαρμάκων (άρθρα 4 και 5). Αντίστοιχα, το κριτήριο αφαιρείται και αναφορικά με το νοσοκομειακό clawback, καθώς πλέον επιλέγεται να υπάρχει πλαφόν clawback για τα πολύ φθηνά φάρμακα και την υπέρβαση αυτού του πλαφόν να την επιβαρύνονται τα αλλά φάρμακα, όποτε δεν κρίνεται αναγκαία η ύπαρξη επιπλέον clawback στη βάση των στοιχείων κατανάλωσης.
Άρθρο 2: Η προτεινόμενη διάταξη κρίνεται αναγκαία προκειμένου η δυνατότητα, ειδικά για το έτος 2021, συμψηφισμού του κόστους των εμβολίων γρίπης που δεν διατέθηκαν ή διατέθηκαν στην αγορά και επιστράφηκαν, ελλείψει ζήτησης, με το καταλογιζόμενο στους Κ.Α.Κ. και τις φαρμακευτικές εταιρείες ποσό επιβάρυνσης εκ της εφαρμογής της αυτόματης επιστροφής (clawback) να αποτελέσει οικονομικό κίνητρο, ώστε οι Κ.Α.Κ. και οι φαρμακευτικές εταιρείες να διαθέσουν ικανό αριθμό εμβολίων γρίπης στην αγορά και, εν τέλει, προκειμένου να εξασφαλιστεί η επάρκεια της εμβολιαστικής κάλυψης του πληθυσμού.
Άρθρο 3: Η προτεινόμενη διάταξη κρίνεται αναγκαία προκειμένου να εξασφαλιστεί η άμεση πρόσβαση των ασθενών σε φάρμακα με Κ.Η.Θ. που δεν υπερβαίνει τα είκοσι λεπτά του ευρώ, μέσω της ταχείας ένταξής τους στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, χωρίς εφαρμογή της διαδικασίας αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης των άρθρων 247 έως 254 του ν. 4512/2018.
Άρθρο 4: Η προτεινόμενη διάταξη κρίνεται αναγκαία για τη μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης και την εξοικονόμηση πόρων, καθώς αφορά φάρμακα υψηλού κόστους της παρ. 2 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010, φάρμακα που ταξινομούνται μόνα τους σε υποομάδα (cluster) θεραπευτικής κατηγορίας του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων, καθώς και φάρμακα που ταξινομούνται στις μεγαλύτερες σε μέγεθος δαπάνης θεραπευτικές κατηγορίες (cluster ATC4) του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων, σύμφωνα με το ίδιο Σύστημα Ταξινόμησης, τα οποία είναι ευρέως διαδεδομένα και τα οποία προκαλούν, ετησίως, δαπάνη μεγαλύτερη των είκοσι εκατομμυρίων ευρώ.
Άρθρο 5: Η προτεινόμενη διάταξη κρίνεται αναγκαία για τη μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης και την εξοικονόμηση πόρων, καθώς αφορά μοναδικά και ακριβά φάρμακα, στα οποία ανάγεται, σε συντριπτικό ποσοστό, η φαρμακευτική δαπάνη του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.
Άρθρο 6: Η προτεινόμενη διάταξη κρίνεται αναγκαία για τον εξορθολογισμό της αυτόματης επιστροφής (clawback) επί της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης, με σκοπό την ελάφρυνση των παροχών των φθηνότερων φαρμάκων. Το μέτρο είναι αναγκαίο για τη στήριξη και ενίσχυση των φθηνών φαρμακευτικών σκευασμάτων, τα οποία αντιστοιχούν σήμερα περίπου στο ενενήντα πέντε τοις εκατό (95%) της κατανάλωσης στα νοσοκομεία και μόλις στο πέντε τοις εκατό (5%) της φαρμακευτικής δαπάνης.
Άρθρο 7: Η προτεινόμενη διάταξη κρίνεται αναγκαία για τον έλεγχο και τη συγκράτηση της φαρμακευτικής δαπάνης.
Άρθρο 8: Η προτεινόμενη διάταξη κρίνεται αναγκαία για την άμεση και έγκαιρη αποστολή φαρμάκων σε πρόσωπα που είτε κατατάσσονται στις ευπαθείς ομάδες (λόγω ηλικίας, κατάστασης υγείας κ.λπ.) και πρέπει να περιορίζουν τις μετακινήσεις τους, είτε βρίσκονται σε περιορισμό λόγω νόσησης από τον κορωνοϊό COVID-19.
Άρθρο 9: Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων με το έργο της έχει συμβάλλει στη μείωση της εξωνοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. (άνω των ογδόντα εκατομμυρίων ευρώ για το έτος 2020), με υπογραφή εβδομήντα δύο συμφωνιών, καθώς και στη μείωση της εξωνοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. (άνω των ενενήντα εκατομμυρίων ευρώ για το έτος 2021), με υπογραφή ενενήντα έξι συμφωνιών, χωρίς τα μέλη της να έχουν λάβει έως σήμερα αμοιβή για όσες συμφωνίες έχουν συναφθεί από την έναρξη λειτουργίας της. Με την προτεινόμενη διάταξη προβλέπεται αναδρομική καταβολή της αμοιβής των τακτικών μελών της, προκειμένου να λάβουν την προβλεπόμενη εκ του νόμου αμοιβή ανά φάρμακο που επεξεργάστηκαν και κατέληξε σε σύναψη συμφωνίας με τον Κ.Α.Κ.
