Τα δεδομένα για τα εμβόλια και τις θεραπείες για την COVID-19 θα πρέπει να είναι πλήρως και άμεσα διαθέσιμα για δημόσιο έλεγχο, υποστηρίζουν οι αρχισυντάκτες του έγκυρου βρετανικού ιατρικού περιοδικού The BMJ (British Medical Journal).
Πριν από δώδεκα χρόνια, το BMJ ζήτησε τη δημοσιοποίηση των ακατέργαστων δεδομένων των δοκιμών για το αντιικό φάρμακο Tamiflu, όταν αποκαλύφθηκε ότι οι κυβερνήσεις σε όλο τον κόσμο είχαν ξοδέψει δισεκατομμύρια για τη συγκέντρωση αντιικών φαρμάκων που δεν είχαν αποδειχθεί ότι μειώνουν τον κίνδυνο επιπλοκών της γρίπης, την εισαγωγή στο νοσοκομείο ή τον θάνατο. Τώρα, ο αρχισυντάκτης του BMJ, Kamran Abbasi, μαζί με τον αρχισυντάκτη Peter Doshi και την πρώην αρχισυντάκτρια Fiona Godlee, προειδοποιούν ότι αυτά τα λάθη επαναλαμβάνονται.
«Σήμερα, παρά την παγκόσμια κυκλοφορία των εμβολίων για την COVID-19, τα δεδομένα σε επίπεδο συμμετεχόντων στα οποία βασίζονται οι δοκιμές για αυτά τα νέα προϊόντα παραμένουν απρόσιτα στους γιατρούς, τους ερευνητές και το κοινό -και είναι πιθανό να παραμείνουν έτσι για τα επόμενα χρόνια», γράφουν. «Αυτό είναι ηθικά απαράδεκτο για όλες τις δοκιμές, και ειδικά εκείνες που περιλαμβάνουν σημαντικές παρεμβάσεις στη δημόσια υγεία».
Επισημαίνουν ότι η βασική δοκιμή εμβολίου της Pfizer για την COVID χρηματοδοτήθηκε από την εταιρεία και σχεδιάστηκε, εκτελέστηκε, αναλύθηκε και συντάχθηκε από συμβούλους της Pfizer. Η εταιρεία και οι συμβατικοί ερευνητικοί οργανισμοί που πραγματοποίησαν τη δοκιμή διατηρούν όλα τα δεδομένα, αλλά η Pfizer έχει δηλώσει ότι δεν θα αρχίσει να εξετάζει αιτήματα για τα δοκιμαστικά δεδομένα πριν από τον Μάιο του 2025.
Η Moderna λέει ότι δεδομένα «μπορεί να είναι διαθέσιμα… με τη δημοσίευση των τελικών αποτελεσμάτων της μελέτης το 2022» και από τις 31 Δεκεμβρίου 2021, η AstraZeneca μπορεί να είναι έτοιμη να δεχτεί αιτήματα για δεδομένα από πολλές από τις μεγάλες δοκιμές της φάσης ΙΙΙ. Όμως, όπως εξηγεί ο ιστότοπός της, «τα χρονοδιαγράμματα ποικίλλουν ανά αίτημα και μπορεί να χρειαστούν έως και ένα έτος μετά την πλήρη υποβολή του αιτήματος».
«Έχουμε τις δημοσιεύσεις, αλλά όχι πρόσβαση στα δεδομένα κατόπιν εύλογου αιτήματος», γράφουν οι συντάκτες. «Αυτό είναι ανησυχητικό για τους συμμετέχοντες στη δοκιμή, τους ερευνητές, τους κλινικούς γιατρούς, τους συντάκτες περιοδικών και το κοινό».
Ηθικό θέμα
Οι εταιρείες παρέχουν πολύ πιο αναλυτικά δεδομένα σε ρυθμιστικούς οργανισμούς ως μέρος της διαδικασίας ρυθμιστικής αναθεώρησης, εξηγούν οι αρχισυντάκτες του BMJ. Ως εκ τούτου, οι εκθέσεις μελέτης είναι πλέον διαθέσιμες και τα παραρτήματα που λείπουν ενδέχεται να είναι προσβάσιμα μέσω αιτημάτων για την ελευθερία της πληροφόρησης.
Ωστόσο, επισημαίνουν ότι οι περισσότερες ρυθμιστικές αρχές δεν διαθέτουν σύνολα δεδομένων σε επίπεδο συμμετεχόντων και ότι η φαρμακοβιομηχανία, η οποία κατέχει τα ακατέργαστα δεδομένα, δεν έχει την υποχρέωση νομικά να ικανοποιήσει αιτήματα πρόσβασης από ανεξάρτητους ερευνητές.
«Το BMJ υποστηρίζει την πολιτική εμβολιασμού που βασίζεται σε έγκυρα στοιχεία», γράφουν. «Καθώς η παγκόσμια κυκλοφορία του εμβολίου συνεχίζεται, δεν μπορεί να είναι δικαιολογημένο ή προς το συμφέρον των ασθενών και του κοινού να αφεθούμε να εμπιστευόμαστε απλώς “στο σύστημα”, με τη μακρινή ελπίδα ότι τα δεδομένα μπορεί να καταστούν διαθέσιμα για ανεξάρτητο έλεγχο στο κάποια στιγμή στο μέλλον».
Το ίδιο ισχύει και για τις θεραπείες για την COVID-19, προσθέτουν. «Η διαφάνεια είναι το κλειδί για την οικοδόμηση εμπιστοσύνης και μια σημαντική οδός για την απάντηση στα θεμιτά ερωτήματα των ανθρώπων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εμβολίων και των θεραπειών».
Επιπλέον, το κοινό πλήρωσε για τα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19 μέσω τεράστιας δημόσιας χρηματοδότησης της έρευνας, και το κοινό είναι που αναλαμβάνει την ισορροπία των οφελών και των βλαβών που συνοδεύουν τον εμβολιασμό. «Το κοινό, επομένως, έχει δικαίωμα σε αυτά τα δεδομένα, καθώς και στην ανάκριση αυτών των δεδομένων από εμπειρογνώμονες».
Και καταλήγουν: “Οι φαρμακευτικές εταιρείες αποκομίζουν τεράστια κέρδη χωρίς επαρκή ανεξάρτητο έλεγχο των επιστημονικών τους ισχυρισμών. Ο σκοπός των ρυθμιστικών αρχών δεν είναι να χορεύουν στο ρυθμό των πλούσιων παγκόσμιων εταιρειών και να τις πλουτίζουν· είναι να προστατεύουν την υγεία των πληθυσμών τους. Χρειαζόμαστε πλήρης διαφάνεια δεδομένων για όλες τις μελέτες, τη χρειαζόμαστε για το δημόσιο συμφέρον και τη χρειαζόμαστε τώρα».
