Ο έλεγχος της σταθερότητας ενός συμπληρώματος διατροφής περιλαμβάνει ένα σύνολο διαδικασιών, οι οποίες συνεπάγονται σημαντικό κόστος και επιστημονική εμπειρογνωμοσύνη προκειμένου να επιτευχθεί η ποιότητα, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του προϊόντος.
Η σταθερότητα ενός συμπληρώματος διατροφής αφορά στη δυνατότητά του να διατηρεί τις ιδιότητες και τα χαρακτηριστικά που διέθετε κατά τη στιγμή της συσκευασίας του, καθ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου αποθήκευσης και χρήσης του.
Σε αντίθεση με τα φάρμακα που συνήθως βασίζονται μόνο σε μία ή δύο δραστικές ουσίες, τα συμπληρώματα διατροφής μπορεί να περιέχουν πολλαπλά δραστικά συστατικά, αρκετά από τα οποία μπορεί να είναι εγγενώς ασταθή. Για παράδειγμα, το προφίλ σταθερότητας των πολυβιταμινούχων σκευασμάτων ποικίλλει, καθώς κάποιες βιταμίνες είναι πιο σταθερές από άλλες (π.χ. λόγω διαφορετικής μορφής) και ο ρυθμός απώλειας δράσης τους επηρεάζεται ανάλογα με τις συνθήκες.
Πώς επιδρά η «μη σταθερότητα» στο προϊόν;
Η μη σταθερότητα ενός συμπληρώματος διατροφής μπορεί να οδηγήσει σε:
- Απώλεια δραστικών συστατικών
- Μεταβολές στη βιοδιαθεσιμότητα των συστατικών
- Απώλεια της ομοιομορφίας του περιεχομένου του συμπληρώματος
- Αύξηση του μικροβιακού φορτίου και μόλυνση του προϊόντος
- Αλλοίωση των οργανοληπτικών χαρακτηριστικών του συμπληρώματος, γεγονός που δυσκολεύει τη συμμόρφωση και την αποδοχή από τον καταναλωτή
- Σχηματισμό τοξικών προϊόντων αποικοδόμησης, λόγω χημικών αντιδράσεων όπως π.χ. η οξείδωση και η αναγωγή
- Απώλεια ακεραιότητας της συσκευασίας
Σε ποιες δοκιμές υποβάλλεται το προϊόν;
Οι δοκιμές στις οποίες υποβάλλεται ένα προϊόν, εξαρτώνται από διάφορους παράγοντες, όπως η φύση και οι προδιαγραφές του προϊόντος, η προτεινόμενη ετικέτα, η συσκευασία, οι προβλεπόμενες συνθήκες αποθήκευσης και η απαιτούμενη διάρκεια ζωής του προϊόντος. Περιλαμβάνουν τις εξής κατηγορίες:
- Αισθητική / Οργανοληπτική αξιολόγηση (χρώμα, οσμή, γεύση)
- Χημική αξιολόγηση (ανάλυση της χημικής δομής των δραστικών συστατικών)
- Φυσική αξιολόγηση (π.χ. αξιολόγηση της σκληρότητας ενός δισκίου)
- Μικροβιολογική αξιολόγηση
Η μελέτη σταθερότητας είναι μια πολύπλοκη διαδικασία
Αυτό συμβαίνει λόγω της συμμετοχής πολλών παραγόντων που επηρεάζουν τη σταθερότητα του προϊόντος, όπως η διαδικασία παρασκευής, το είδος της δοσιμετρικής μορφής (π.χ. κάψουλα, δισκίο, υγρή μορφή), το σύστημα του δοχείου/φραγής που χρησιμοποιείται, η αλληλεπίδραση μεταξύ των δραστικών συστατικών και των εκδόχων, το pΗ (υψηλό ή χαμηλό), η παρουσία μεταλλικών ιόντων (π.χ. ιόντα χαλκού ή σιδήρου) και η έκθεση στην υπεριώδη ακτινοβολία, στη θερμότητα και στην υγρασία κατά τη μεταφορά και την αποθήκευση.
Ποια είναι τα πλεονεκτήματα για τον καταναλωτή και την παραγωγό εταιρεία;
Η μελέτη σταθερότητας εξασφαλίζει ότι το συμπλήρωμα διατροφής θα διατηρήσει αναλλοίωτα τα δραστικά του συστατικά μέχρι και την ημερομηνία λήξης και ότι δεν θα επηρεάσει δυσμενώς την έκβαση της υγείας του καταναλωτή (π.χ. λόγω απώλειας των συστατικών). Η παρουσία μελέτης σταθερότητας επιτρέπει στην παραγωγό εταιρεία να προβλέψει την κατάλληλη διάρκεια ζωής για το προϊόν, αλλά και να εγγυηθεί ότι οι προσδοκίες των καταναλωτών για ποιότητα θα πληρούνται καθ’ όλο το χρόνο ζωής του προϊόντος.
Ευδοκία Σεκλιζιώτη
Product Specialist, ΒΙΑΝ Α.Ε.
Διαιτολόγος – Διατροφολόγος, MMedSci
Πηγές:
Bajaj S, Singla D, Sakhuja N (2012). ‘Stability Testing of Pharmaceutical Products’. Journal of Applied Pharmaceutical Science 02(03); 129-138
Ledoux MA et al. (2015). ‘A quality dietary supplement: before you start and after it’s marketed – a conference report’. Eur J Nutr 54 (Suppl 1): S1-S8
